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Com o aumento contínuo de casos de COVID-19, as instalações de saúde enfrentam escassez de respiradores. Ao avaliar a escassez crítica e a enorme procura por respiradores, as agências reguladoras globais estão a tomar rapidamente medidas significativas para desenvolver métodos práticos para descontaminar eficazmente os respiradores usados. Consequentemente, a Health Sciences Authority (HSA) de Singapura emitiu orientações para facilitar o acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes, destinados à descontaminação de respiradores usados através de uma via de autorização provisória.
Autorização Provisória
A via de autorização provisória é implementada como uma medida temporária para facilitar o acesso a dispositivos médicos essenciais durante a atual pandemia. Com base num processo de análise calibrado com base no risco, esta via considera a segurança, a qualidade e a eficácia do processo de descontaminação utilizando os dispositivos médicos. Também verifica se a integridade dos respiradores e a sua capacidade de cumprir as funções pretendidas (por exemplo, eficiência de filtração, ajuste) são mantidas após a descontaminação. Para garantir o desempenho contínuo dos dispositivos, quaisquer relatórios periódicos, defeitos ou problemas de desempenho relacionados com os dispositivos de descontaminação devem ser submetidos à HSA após a autorização.
Procedimento de Submissão
A submissão para a autorização provisória da HSA pode ser enviada por e-mail para hsa_md_info@hsa.gov.sg com o assunto "Autorização Provisória de Dispositivos Médicos para Descontaminação de Respiradores" e deve conter as seguintes informações:
- Descrição do dispositivo médico (principais princípios de funcionamento, design e indicadores químicos)
- Evidência de que o dispositivo médico é eficaz na redução do número de agentes patogénicos
- Evidência das especificações de design e desempenho do respirador que devem permanecer intactas após o reprocessamento
- Evidência da ausência de químicos residuais nos respiradores resultantes da descontaminação
- Instruções abrangentes sobre a utilização segura e eficaz do dispositivo médico para os utilizadores, incluindo:
- Instruções de funcionamento do dispositivo, configurações, incluindo medidas de controlo, avisos essenciais e precauções
- Condições e métodos de descontaminação validados
- Químicos ou gases residuais no final do ciclo de descontaminação e tempo de aeração recomendado, se aplicável
- Especificações da instalação validadas, quando aplicável
- Compatibilidade dos respiradores com o método de descontaminação
- Número máximo de vezes que o respirador pode ser descontaminado utilizando o dispositivo
- Especificações recomendadas de bolsas de descontaminação ou material de embalagem no qual o respirador deve ser colocado antes de ser inserido no dispositivo, quando aplicável
- Quaisquer outras limitações específicas do dispositivo ou riscos residuais
Requisitos de Licenciamento: Qualquer instalação comercial que ofereça serviços de descontaminação a ambientes de cuidados de saúde deve implementar e cumprir os requisitos do sistema de gestão da qualidade baseados na ISO 13485, e possuir uma licença de fabricante emitida pela HSA. As entidades que fornecem ou importam os dispositivos devem cumprir os requisitos de Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMDS) e possuir uma licença de importador e/ou distribuidor grossista emitida pela HSA.
Espera-se que os fabricantes que oferecem serviços de descontaminação acompanhem as diretrizes da HSA e procurem a assistência regulatória adequada para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
