Importância da Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) e da Pessoa Responsável Local (LRP)

Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) com medicamentos autorizados para comercialização no Espaço Económico Europeu (EEA) têm a responsabilidade legal de estabelecer um sistema de FV para cumprir as obrigações de FV dos seus produtos. Para o efeito, os MAHs na União Europeia (UE) devem designar uma pessoa qualificada para a FV (QPPV) com as qualificações adequadas. O papel e as responsabilidades da QPPV incluem, entre outros:

• Criação e manutenção do sistema de farmacovigilância do MAH
• Disponibilidade contínua (24/7) como o ponto de contacto único de farmacovigilância para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras autoridades competentes nacionais (NCA)
• Monitorização da segurança dos produtos, preocupações de segurança emergentes e relação risco-benefício dos produtos do MAH
• Supervisão do funcionamento do sistema de PV em todas as vertentes, incluindo o sistema de qualidade
• Acesso ao Dossier Principal do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) e garantia de que a informação nele contida descreve com exatidão o sistema de PV sob a alçada do QPPV

O QPPV deve estar permanentemente e continuamente disponível para o MAH, devendo residir e exercer funções num Estado-Membro do EEA (que inclui a Noruega, a Islândia e o Listenstaine). Devem existir procedimentos de salvaguarda em caso de ausência do QPPV. No caso do Reino Unido (UK), onde o QPPV não reside no UK, deve ser nomeada uma pessoa responsável local para a farmacovigilância (LRP‑PV) residente no UK.

O MAH deve garantir que o QPPV possui competências adequadas para a gestão de sistemas de farmacovigilância, para além de áreas-chave como medicina, ciências farmacêuticas, epidemiologia e bioestatística. Se o QPPV não tiver concluído a sua formação médica básica, o MAH deve garantir que o QPPV é assistido por uma pessoa com formação médica. O papel do QPPV e o apoio da pessoa com formação médica podem ser externalizados conforme necessário.

Muitos países europeus (e não europeus) podem exigir legalmente um LRP-PV (também designado por QPPV local ou Pessoa Responsável Nacional pela Farmacovigilância (NPRP)) a nível nacional, o qual pode reportar ao QPPV da UE (por exemplo, um LRP-PV para a Alemanha é designado por Stufenplanbeauftragter). Apesar da utilização de diferentes títulos para descrever a pessoa que desempenha esta função, todas representam o mesmo papel de representação de um MAH a nível nacional, sendo o funcionamento eficiente dos sistemas e processos de farmacovigilância igualmente considerado o mesmo.

O LRP‑PV deve ser um profissional experiente, residente no país onde os serviços de LRP‑PV são necessários e com fluência na língua nacional/local.

Ao contrário do QPPV da UE, cujas funções e responsabilidades estão definidas na legislação da UE, o LRP‑PV está sujeito à legislação nacional aplicável. As funções e responsabilidades do LRP‑PV/NPRP incluem, entre outras:

• Receção e processamento a nível local de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR)
• Submissões locais de documentos regulamentares
• Monitorização de literatura local (não indexada)
• Implementação local de medidas de minimização do risco adicionais (ARMM)
• Prestação de formação em PV ou específica de produtos
• Monitorização da conformidade
• Cumprimento de todos os requisitos de PV locais estabelecidos pela NCA/Autoridade Regulamentar local
• Atuar como elemento de ligação entre o MAH e a NCA, facilitando a comunicação a nível local

Os seguintes são os requisitos atuais dos Estados-Membros da UE relativos à nomeação de um LRP‑PV a nível nacional:

A Freyr tem atualmente o seu QPPV baseado na Alemanha e na Polónia e pode responder às necessidades de QP da região da UE. A Freyr também dispõe de um QPPV adjunto baseado na Roménia. A extensa rede de filiais da Freyr em todo o mundo também nos permite prestar apoio de LRP-PV à maioria dos países da UE. Com uma procura crescente de requisitos semelhantes aos de QPPV fora da UE, a Freyr pode satisfazer essas necessidades com a sua vasta e crescente rede global. Consulte a Freyr!