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Os relatórios bioanalíticos são documentos essenciais que apresentam os resultados da medição de concentrações de medicamentos, metabolitos, produtos biológicos e biomarcadores em matrizes biológicas (por exemplo, sangue, soro, plasma, saliva, urina, CSF ou tecido), sendo um aspeto essencial do desenvolvimento de produtos terapêuticos. Fornecem a base para avaliações farmacocinéticas e toxicocinéticas e servem de apoio às submissões regulamentares. Estes documentos essenciais demonstram a qualidade e a validade dos dados obtidos através da medição de concentrações de medicamentos ou de biomarcadores em amostras biológicas.
A bioanálise regulada é a aplicação de métodos analíticos para medir concentrações de medicamentos e biomarcadores em amostras biológicas sob rigorosos padrões de qualidade. Isto é essencial para o desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos, uma vez que fornece dados fiáveis sobre farmacocinética, farmacodinâmica, segurança clínica e eficácia. A bioanálise regulada exige o cumprimento de várias orientações e regulamentos de autoridades como a FDA, a EMA, a ICH, a HC, a ANVISA e a OECD. A bioanálise regulada é realizada por pessoal qualificado e formado, utilizando instrumentos topo de gama e métodos validados. A elaboração de relatórios bioanalíticos requer uma compreensão profunda dos métodos bioanalíticos, dos requisitos regulamentares, da qualidade dos dados, da validação, da interpretação e da aplicação de técnicas de apresentação de dados.
A validação de métodos bioanalíticos é crucial no desenvolvimento, avaliação e aprovação de novos medicamentos. Garante que os métodos analíticos utilizados para medir o medicamento e os respetivos metabolitos em amostras biológicas são exatos, precisos, sensíveis, específicos e fiáveis. As autoridades reguladoras emitiram orientações sobre a validação de métodos bioanalíticos que fornecem recomendações sobre a conceção, a realização e a apresentação de relatórios de estudos de validação. As orientações para a validação de métodos bioanalíticos abrangem váriosaspetos, tais como o desenvolvimento de métodos, a calibração, o controlo de qualidade, a estabilidade, a seletividade, a exatidão, a precisão, a recuperação, o efeito de matriz e a reprodutibilidade, incluindo os critérios de aceitação e os detalhes de transferência de métodos.
Os estúdios biológicos de biodisponibilidade/bioequivalência [BA/BE] (estudos PK) são essenciais para avaliar a biodisponibilidade e a bioequivalência de medicamentos. Estes estudos ajudam a garantir que os medicamentos genéricos possuem a mesma segurança e eficácia que os produtos de marca equivalentes. Os bioestudos de BA/BE devem ser realizados em conformidade com as boas práticas de laboratório (GLP) para assegurar a qualidade e a integridade dos dados. Ao realizar estudos PK, os promotores de medicamentos podem demonstrar a sua adesão aos requisitos regulamentares e aos princípios éticos, aumentando as probabilidades de obterem a autorização de introdução no mercado para os seus produtos.
A Freyr é a principal e maior fornecedora global de soluções e serviços regulamentares, incluindo a preparação de relatórios bioanalíticos para empresas farmacêuticas e de biotecnologia. A Freyr possui vasta experiência e conhecimentos na análise de relatórios bioanalíticos para vários estudos, tais como estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de imunogenicidade, de biomarcadores e de bioequivalência. O processo de revisão da Freyr assegura que os relatórios bioanalíticos cumprem as orientações regulamentares, os requisitos, as normas científicas e as melhores práticas. Os revisores da Freyr possuem um conhecimento profundo e uma compreensão detalhada dos métodos bioanalíticos, dos parâmetros de validação, da análise de dados e das técnicas de interpretação para garantir padrões de alta qualidade nos relatórios bioanalíticos.
A Freyr oferece os seguintes serviços relacionados com a bioanálise regulada:
- Controlo de qualidade / Análise de desvios (Gap analysis) de documentos clínicos e não clínicos
- Elaboração de SOPs, instruções de trabalho, documentos de trabalho e fluxogramas para processos bioanalíticos.
- Elaboração de registos (relativos a instrumentos/equipamentos/processos), modelos de dados brutos, listas de verificação, folhas de registo e folhas de Excel validadas, bem como procedimentos de fluxo de trabalho, incluindo a conceção e o conteúdo dos processos bioanalíticos de acordo com os requisitos regulamentares.
- Verificação de cromatogramas, seleção de repetições e de amostras de ISR.
- Controlo de qualidade de dados brutos, dados de origem e registos.
- Tratamento/encerramento de CAPA/falhas de lote/fora de especificação/resultados de testes inesperados
- Apoio em auditoria de instalações/monitorização de bioestudos
- Apoio para instalações prontas para auditoria
- Apoio no desenvolvimento de métodos, validação prévia de métodos e documentação de validação de métodos.
