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O desenvolvimento de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) é um exemplo clássico no setor da saúde, em que a tecnologia moderna permitiu aos profissionais de saúde melhorar os regimes de tratamento para condições de saúde graves e potencialmente fatais. Embora as agências reguladoras em todo o mundo estejam a trabalhar no sentido de harmonizar as regulamentações para a comercialização de IVD, a NMPA da China estabeleceu diretrizes rigorosas para a regulação de IVD no mercado chinês.
Os IVD na China são conhecidos como reagentes de diagnóstico in vitro e são classificados com base numa abordagem orientada para o risco. Tal como os dispositivos médicos, a NMPA publicou um catálogo de classificação para reagentes de IVD para facilitar o processo de classificação. No caso de reagentes de IVD recentemente desenvolvidos que ainda não constem do catálogo de classificação, o requerente pode solicitar diretamente o registo de produtos reagentes de IVD de Classe III ou determinar a categoria do produto de acordo com as regras de classificação abaixo.
| Classe | A extensão do risco para os seres humanos |
| Classe I | Baixo Risco |
| Classe II | Risco Moderado |
| Classe III | Alto Risco |
O processo de registo e aprovação de reagentes de IVD na China depende da classe de risco do IVD. Os reagentes de IVD de Classe I estão sujeitos a um processo de depósito, no qual o requerente deve submeter os documentos necessários à NMPA; os reagentes de IVD de Classes II e III estão sujeitos a um processo de registo, no qual os requerentes devem submeter os documentos comprovativos necessários à NMPA através do sistema eRPS. O tempo habitual que a NMPA demora a analisar e a emitir o certificado de aprovação para reagentes de IVD de Classe I é de cerca de um (01) dia a quatro (04) semanas, enquanto para os IVD de Classes II e III demora cerca de 12 a 24 meses a contar da submissão da submissão.
Os requerentes de reagentes de IVD de Classes II e III devem fornecer dados de ensaios clínicos durante a submissão. Para os reagentes de IVD incluídos no catálogo de isenção de ensaios clínicos, os requerentes devem fornecer dados de avaliação clínica, incluindo análise comparativa com produtos comercializados de forma semelhante, dados de comparação metodológica, análise de dados da literatura relevante e análise de dados empíricos. Os ensaios clínicos podem ser dispensados nas seguintes circunstâncias:
- O princípio de reação é claro, o design está finalizado, o processo de fabrico é maduro, os reagentes de IVD da mesma variedade no mercado têm sido utilizados clinicamente durante muitos anos sem registos de eventos graves ou adversos, e a utilização convencional não é alterada.
- O reagente de IVD pode ser considerado seguro e eficaz através da realização de uma comparação metodológica da mesma variedade.
Os requerentes devem também submeter o protocolo do ensaio clínico e a aprovação da comissão de ética antes de iniciarem os ensaios clínicos. Os IVD de Classe III devem ser submetidos a um estudo multicêntrico com pelo menos três locais clínicos.
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante na China que possua uma sede registada na China para a submissão e aprovação dos reagentes de IVD. A submissão e todos os documentos comprovativos devem estar em língua chinesa. Quando o mesmo pedido de registo incluir diferentes especificações de embalagem, apenas um produto com especificação de embalagem pode ser inspecionado, devendo o produto para inspeção ser capaz de representar a segurança e a eficácia do produto objeto de pedido de registo ou depósito. O seu fabrico deve cumprir os requisitos relevantes das Boas Práticas de Fabrico para Dispositivos Médicos.
O procedimento para obter o acesso ao mercado de IVD na China é longo, complexo e imprevisível. As empresas devem navegar por uma infinidade de regulamentos a nível nacional e provincial antes de os produtos poderem ser aprovados e registados na China. Os fabricantes podem colaborar com especialistas reguladores profissionais para os ajudar a colocar os seus produtos no mercado chinês.
Para saber mais sobre os regulamentos de reagentes de IVD da NMPA, contacte o nosso especialista em Assuntos Regulamentares!
