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O Japão possui um conjunto único de processos e entidades para a regulamentação de medicamentos. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) são as duas principais entidades reguladoras que supervisionam a aprovação de medicamentos de acordo com os pré-requisitos regulamentares no Japão.
Processo de submissão de Novos Medicamentos em Investigação (IND)
O sistema regulamentar do Japão exige que os documentos da IND Application sejam preparados no formato Common Technical Document (CTD). Antes de enviar uma submissão para Investigational New Drug (IND) à PMDA, o requerente pode agendar uma reunião pré-IND (consulta com a PMDA), o que garante um processamento simplificado da aprovação da IND. Após a submissão da candidatura, a PMDA avalia a submissão no que respeita a dados pré-clínicos, protocolos para estudos clínicos, etc. Pode demorar provavelmente 30 dias para a IND inicial e 14 dias para a segunda IND e seguintes.
As dúvidas recebidas da PMDA devem ser respondidas pelo requerente. Após a conclusão da análise pela PMDA, a IND application será reencaminhada para a Comissão de Ética (IRB) para análise. A IRB demora entre 1 a 4 semanas a concluir a análise. Assim que a IRB emitir uma resposta favorável, a IND application será aprovada, após o que os ensaios clínicos poderão ser iniciados em seres humanos.
Processo de Submissão de New Drug Application (NDA)
Assim que o requerente submete a NDA, a PMDA analisa a submissão e agenda uma reunião presencial com o requerente, durante a qual são discutidas as dúvidas da PMDA. Em simultâneo, será realizada a inspeção de BPF do local de fabrico. Após a reunião presencial, o avaliador da PMDA elabora um Relatório de Revisão 1. Caso existam problemas importantes, a PMDA organiza a Discussão de Especialistas 1, que envolve um debate entre o avaliador da PMDA e um especialista externo sobre o problema principal proposto. Após as discussões com o especialista externo, o avaliador da PMDA elaborará um resumo dos principais problemas e discuti-lo-á com o requerente numa reunião direta (que pode realizar-se até 2 vezes).
Após a reunião de revisão direta, a PMDA poderá organizar uma Discussão de Especialistas 2 (se necessário) e preparar o Relatório de Revisão 2. O revisor da PMDA submeterá os resultados da revisão juntamente com os resultados dos relatórios de investigação de conformidade com as BPF (GMP) ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Após consulta ao Conselho de Assuntos Farmacêuticos e de Saneamento Alimentar, o MHLW concederá a aprovação da NDA ao requerente.
No que diz respeito a um novo medicamento, é publicado um relatório de avaliação imediatamente após a aprovação, após o qual o resumo dos documentos de submissão (Módulo 1 (parcialmente) e 2 do CTD) é publicado após 3 meses. O prazo padrão para a aprovação de uma NDA é, em média, de aproximadamente 12 meses.
Em Conclusão
O Japão, que em tempos foi um mercado difícil de aceder, está agora a tornar-se numa oportunidade de investimento atrativa para várias empresas farmacêuticas globais devido à harmonização do processo regulamentar do Japão com as agências reguladoras dos EUA e da UE.
Como se prevê que as metas para a quota de genéricos cresçam significativamente nos próximos anos, os fornecedores nacionais enfrentarão dificuldades para cumpri-las. No entanto, por outro lado, existe um vasto leque de oportunidades para os fabricantes de genéricos estrangeiros entrarem no mercado japonês ainda pouco explorado. Para os fabricantes de medicamentos genéricos, estabelecer ou expandir o seu negócio em mercados emergentes como o Japão, colaborar com um parceiro global de submissão e publicação, que ofereça serviços de submissão e publicação end-to-end flexíveis, seria o recomendado para cumprir eficazmente todos os seus requisitos de submissão específicos e únicos para obter aprovações de mercado rápidas.
