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Os IVDs de Classe A sob o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da União Europeia (UE IVDR) 2017/745 exigem autocertificação. O fabricante deve autodeclarar a conformidade do seu produto com os requisitos do UE IVDR e apor a marcação CE.
Embora o processo de autodeclaração pareça simples em comparação com outras vias para dispositivos, os detalhes complexos, quando ignorados, podem criar complicações na introdução do dispositivo no mercado da UE. Abaixo estão alguns dos pontos principais que os fabricantes devem ter em conta ao introduzir dispositivos de Classe A no mercado:
- Tenha clareza sobre os produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação
Com a revogação das diretivas, houve uma mudança significativa na reclassificação e na subida de classe. É fundamental saber quais os produtos abrangidos pela Classe A e proceder em conformidade. A Classe A abrange principalmente dispositivos laboratoriais, instrumentos e recipientes para espécimes.
- Atenção aos dispositivos estéreis de Classe A
Se os dispositivos de Classe A forem colocados no mercado em condições estéreis, os requisitos variam muito em comparação com os dispositivos gerais. Por exemplo, no caso de dispositivos estéreis, é necessária a intervenção de Organismos Notificados. Assim, se os seus dispositivos forem classificados como Classe A e estéreis, é aconselhável analisar minuciosamente os requisitos expressamente indicados para os mesmos.
- Novos regulamentos, novos requisitos!
Os novos requisitos regulamentares também dão maior ênfase aos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS). Relativamente aos dispositivos de classe A, estes também devem cumprir estas regras. Os dispositivos de classe A também são obrigados a estabelecer um plano e um relatório de PMS. O relatório deve ser revisto, sempre que necessário, e apresentado ao Organismo Notificado e/ou às autoridades competentes, mediante solicitação.
- Esteja ciente do envolvimento na avaliação de conformidade
O procedimento de avaliação de conformidade para dispositivos de Classe A não é realizado, por regra geral, sob a exclusiva responsabilidade dos fabricantes, uma vez que tais dispositivos apresentam um baixo risco para os pacientes. Nesses casos, os fabricantes de dispositivos de Classe A (que não sejam dispositivos para estudos de desempenho) devem declarar a conformidade dos seus produtos através da emissão da declaração UE de conformidade (DoC), conforme mencionado no Artigo 17, após elaborarem a documentação técnica estabelecida nos Anexos II e III.
No entanto, os dispositivos estéreis de classe A devem cumprir os Anexos IX e XI, juntamente com os Anexos II, III, IV e V. A participação de um organismo notificado é necessária nestes dispositivos, ao contrário de outros dispositivos de classe A. Tenha em atenção que o envolvimento dos Organismos Notificados está limitado aos aspetos relacionados com o estabelecimento, salvaguarda e manutenção de condições estéreis.
- Alinhamento com as normas
Apesar de os dispositivos de Classe A não serem obrigados a passar por auditorias ou avaliações, ainda assim devem cumprir os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Anexo I. Além disso, os fabricantes de dispositivos de Classe A também devem estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), PMS e documentos de avaliação de desempenho.
- Não se esqueça da rotulagem do suporte UDI!
A introdução de um sistema de identificação através do UDI exige que os fabricantes afixem um suporte UDI na rotulagem e na embalagem do dispositivo. A obrigação de colocação para dispositivos de Classe A é até 26 de maio de 2027. Note que o suporte UDI afixado deve aparecer numa versão de texto simples na representação de Interpretação Legível por Humanos (HRI) do UDI e no formato de Identificação Automática e Captura de Dados (AIDC).
Se a rotulagem e a embalagem de dispositivos de Classe A de uso único forem feitas separadamente, o suporte UDI não precisa de ser colocado na embalagem. No entanto, para a embalagem exterior, é necessário um suporte UDI.
Estes pontos-chave podem parecer insignificantes, mas, se forem ignorados ou esquecidos, podem conduzir a repercussões maiores. É sempre aconselhável realizar uma diligência prévia exaustiva e mapear todos os requisitos para todo o ciclo de vida do produto.
Na Freyr, acreditamos na realização de uma diligência prévia detalhada e na condução de análises de lacunas com um plano de ação estratégico para um determinado dispositivo apoiado.
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