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Em alinhamento com todas as autoridades de saúde globais, a Food and Drug Administration da Jordânia (JFDA) também começou a aceitar submissões de autorização de introdução no mercado no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) a partir de 1 de março de 2019. O novo formato – Formato eCTD da JO – tem elementos semelhantes aos formatos eCTD de outras autoridades de saúde? Evidentemente que não.
Para garantir que os requerentes compreendem todas as complexidades do formato JO eCTD, a JFDA publicou recentemente um documento de orientações, “Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2.” Detalhando as instruções sobre a compilação de submissões, a orientação abrange os seguintes aspetos numa ordem especificada:
- Considerações gerais
- Formatos de ficheiros regionais
- Instruções para lidar com secções eCTD vazias ou em falta
- Informação técnica
- Arquitetura geral do Módulo 1
- Protocolo comercial
- Controlo de alterações
- Instruções para submissões de extensão
- Reformatação
- Identificador universal único
Além disso, a especificação JO eCTD foi concebida para suportar requisitos funcionais de alto nível, conforme listado abaixo:
- Cópia e colar de informação
- Visualização e impressão de documentos
- Anotação de documentação
- Facilitação da exportação de informação para partilhas de ficheiros e bases de dados
- Pesquisa dentro e entre submissões
- Navegação ao longo do eCTD e respetivas alterações/variações subsequentes
A Orientação destina-se a:
A orientação ajuda os requerentes de autorizações de introdução no mercado iniciais e de autorizações aprovadas. São estabelecidas instruções especiais na orientação para que os requerentes de autorizações aprovadas compilem uma submissão de linha de base em eCTD. Além disso, a orientação fornece exemplos para submissões e outras instruções auxiliares em cinco apêndices.
Com as alterações à orientação existente e sendo esperadas regulamentações do JO eCTD, conforme informado pela JFDA, os requerentes devem mapear previamente os procedimentos regulamentares do processo de submissão. Quer uma especialização global em eCTD, quer uma ferramenta de submissão eCTD robusta são o que os requerentes devem procurar para obter vantagem na gestão eficiente e em conformidade das submissões. Prepare-se com a abordagem de acertar à primeira. Esteja em conformidade.
