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A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa um momento crucial na autoridade da US FDA sobre a indústria cosmética, marcando uma atualização significativa das regulamentações estabelecidas na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) de 1938. Entre o conjunto de novos requisitos introduzidos pela MoCRA, a notificação de eventos adversos destaca-se como uma componente essencial. Neste blog, vamos aprofundar os requisitos essenciais e as melhores práticas para cumprir as disposições da MoCRA relativas à notificação de eventos adversos.
Notificação de Eventos Adversos
Ao abrigo da MoCRA, uma obrigação fundamental imposta aos fabricantes de cosméticos é a notificação de eventos adversos graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos nos US. As notificações devem ser enviadas à US FDA no prazo de 15 dias úteis a contar do momento em que a empresa toma conhecimento do evento. Além disso, a parte responsável deve incluir uma cópia do rótulo aposto na embalagem de retalho do produto cosmético ou incluído no seu interior. O que constitui exatamente um "evento adversos grave"? De acordo com a US FDA, abrange eventos adversos que conduzam à morte, a situações que ponham a vida em risco, hospitalização, incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, ou anomalias congénitas ou defeitos de nascença.
Boas Práticas para a Notificação de Incidentes Adversos
Para garantir a conformidade com os requisitos de notificação de efeitos indesejados do MoCRA, as empresas da indústria cosmética são incentivadas a adotar as seguintes melhores práticas:
- Estabelecer um Sistema de Notificação Robusto: Implementar um sistema abrangente para recolher e avaliar relatórios de efeitos indesejados. Este sistema deve incluir protocolos para identificar e investigar minuciosamente os efeitos indesejados, incluindo determinar se um evento se enquadra na categoria de "grave" e é, portanto, notificável ao abrigo do MoCRA.
- Formação de Colaboradores: É essencial formar os colaboradores sobre as complexidades da notificação de incidentes adversos. Isto deve incluir instruções sobre como identificar e avaliar incidentes adversos, preencher e submeter os relatórios necessários e manter registos relacionados com estas ocorrências.
- Manutenção de Registos Miculosa: Manter registos meticulosos e completos relativos a cada relatório de incidentes adversos associado à utilização de produtos cosméticos. Estes registos devem ser preservados por um período mínimo de seis (06) anos.
- Notificação Oportuna: Garantir que as notificações de eventos adversos são submetidas à US FDA prontamente e na sua totalidade, cumprindo o prazo de 15 dias úteis. Adicionalmente, é incluída uma cópia do rótulo do produto como parte da notificação.
- Monitorização e Avaliação Contínuas: Monitorizar e avaliar de perto os relatórios de incidentes adversos para detetar quaisquer tendências ou padrões emergentes que possam indicar um problema de segurança com um produto cosmético. Caso seja identificado tal problema, tomar a ação corretiva adequada, que pode incluir a alteração da formulação ou rotulagem do produto ou o início de uma retirada do produto do mercado.
Em suma, o MoCRA introduz um conjunto de novos requisitos para a indústria cosmética, sendo a notificação de efeitos indesejados um ponto central. As empresas devem estabelecer sistemas abrangentes para recolher e avaliar relatórios de efeitos indesejados, formar os seus colaboradores nos protocolos de notificação, manter registos detalhados, submeter relatórios atempadamente e monitorizar e avaliar ativamente os relatórios de efeitos indesejados para detetar e resolver rapidamente quaisquer preocupações de segurança. Com uma equipa regulamentar especializada, a Freyr pode orientá-lo no cumprimento destas melhores práticas, permitindo que as empresas não só cumpram os requisitos do MoCRA para a notificação de efeitos indesejados, como também melhorem a segurança geral dos produtos cosméticos.
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