Modernization of the Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)

A tão aguardada atualização regulamentar de cosméticos, a lei de modernização da regulamentação de cosméticos de 2022 (MoCRA), foi promulgada a 29 de dezembro de 2022, introduzindo uma supervisão regulamentar mais rigorosa sobre os produtos e as instalações de cosméticos. O MoCRA traz alterações significativas ao enquadramento regulamentar atual, marcando uma mudança notável desde a promulgação da lei federal de alimentos, medicamentos e cosméticos (FD&C Act) de 1938.

Cosméticos MoCRA – Prazos

Tabela 1: Cosméticos MoCRA – Prazos

MoCRA Cosméticos – Principais Disposições

O MoCRA introduz as seguintes disposições principais:

Registo de Instalações: Todas as instalações existentes que produzem cosméticos devem estar registadas junto da USFDA o mais tardar até 29 de dezembro de 2023, enquanto as novas instalações devem efetuar o registo no prazo de 60 dias após iniciarem essa atividade ou até 27 de fevereiro de 2024, consoante o que ocorrer mais tarde. Os registos das instalações devem ser renovados a cada dois (02) anos.

Lista de Produtos: Uma "Pessoa Responsável (RP)" (fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético, cujo nome consta no rótulo) deve listar cada produto cosmético, incluindo os seus ingredientes, junto da US FDA o mais tardar até 29 de dezembro de 2023. Para produtos comercializados após a promulgação da MoCRA, uma RP deve submeter a lista de produtos no prazo de 120 dias após a comercialização do produto ou no prazo de 120 dias a contar de 29 de dezembro de 2023, consoante o que ocorrer mais tarde. Adicionalmente, a RP deve atualizar anualmente a informação da lista de produtos.

Boas Práticas de Fabrico (GMPs) de Cosméticos: As instalações são obrigadas a cumprir as Boas Práticas de Fabrico (GMPs) que se alinham com as normas nacionais e internacionais. As GMPs visam proteger a saúde pública e garantir que os produtos cosméticos não são adulterados. Este regulamento permite que a US FDA inspecione instalações e aceda aos registos necessários para verificar o cumprimento das GMPs estabelecidas pela FDA. Atualmente, a US FDA dispõe de dois (02) anos a contar da promulgação para publicar o Aviso de Proposta de Regulamentação para as GMP de Cosméticos, devendo a decisão final ser emitida no prazo de três (03) anos após a promulgação.

Rotulagem: Passa a ser obrigatório incluir um endereço nacional, um número de telefone nacional ou informações de contacto eletrónicas onde uma RP possa receber os relatórios de efeitos secundários. Ao abrigo da MoCRA, também é obrigatório rotular os alergénios de fragrâncias. A US FDA deve emitir a lista de alergénios de fragrâncias no prazo de dezoito (18) meses a contar da promulgação, sendo a decisão final emitida 180 dias após o termo do período de consulta pública. Os cosméticos de uso profissional devem ostentar uma declaração clara e proeminente de que o produto é administrado ou utilizado apenas por profissionais licenciados e cumpre os requisitos de rotulagem de cosméticos existentes.

Notificação de Eventos Adversos

Uma RP deve comunicar qualquer "efeito secundário grave" associado à utilização de um produto cosmético à US FDA no prazo de quinze (15) dias úteis a contar da receção. Adicionalmente, durante um (01) ano após a submissão inicial, a RP deve submeter qualquer nova informação médica material relacionada com o relatório inicial no prazo de quinze (15) dias úteis a contar da receção. A RP deve manter os registos dos relatórios de efeitos secundários associados à utilização nacional de um produto cosmético durante seis (06) anos. Apenas determinadas pequenas empresas devem manter esses registos por um período de três (03) anos.

Substanciação da Segurança

A RP deve garantir a segurança dos ingredientes e a utilização prevista do produto. É da responsabilidade da RP manter uma fundamentação de segurança adequada para os seus produtos ou mandar avaliar a segurança dos mesmos por um perito qualificado. Os produtos que careçam de fundamentação de segurança serão considerados incorretamente rotulados e adulterados.

Registos

A US FDA tem agora autoridade para realizar auditorias presenciais a todo o tipo de registos relacionados com um produto se considerar que o produto ou os seus ingredientes representam problemas graves de saúde ou efeitos secundários.

Autoridade de Retirada Obrigatória

Se a US FDA determinar que existe uma probabilidade razoável de o cosmético estar adulterado ou incorretamente rotulado, ou se estiverem envolves consequências graves para a saúde ou morte, a US FDA pode ordenar que a RP cesse a sua distribuição ou inicie uma retirada voluntária.

Pequenas empresas

Qualquer empresa cujas vendas brutas anuais médias de produtos cosméticos nos três (03) anos anteriores sejam inferiores a 1 milhão de dólares nos EUA, ajustadas à inflação, e que não se dedique ao fabrico ou processamento dos produtos cosméticos descritos abaixo será considerada uma pequena empresa, estando isenta de GMP, registo de instalações e lista de produtos.

• Produtos cosméticos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais.
• Produtos cosméticos que são injetados.
• Produtos cosméticos que se destinam a uso interno.
• Produtos cosméticos destinados a alterar a aparência durante mais de 24 horas em condições de utilização habituais ou normais, cuja remoção pelo consumidor não faça parte dessas mesmas condições de utilização habituais ou normais.

Cosméticos contendo talco

A US FDA deve emitir os regulamentos propostos para estabelecer e exigir métodos de ensaio normalizados para detetar e identificar amianto em produtos cosméticos contendo talco antes de decorrido um (01) ano sobre a promulgação, o mais tardar 180 dias após a data em que termina o período de consulta pública sobre o regulamento proposto.

PFAS em Cosméticos

A US FDA deve avaliar e fornecer provas científicas sobre a segurança e a utilização de substâncias perfluoroalquiladas e polifluoroalquiladas (PFAS) em produtos cosméticos no prazo de três (03) anos a contar da promulgação da Lei.

Para mais informações sobre o MoCRA e as melhores práticas de conformidade, entre em contacto com os nossos especialistas.