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Para comercializar um suplemento alimentar com um "Novo Ingrediente Dietético (NDI)" nos Estados Unidos (US), os fabricantes são obrigados a apresentar uma submissão à Food and Drug Administration (FDA). Este requisito enquadra-se na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei FD&C) e tem como objetivo garantir a segurança dos ingredientes utilizados em suplementos alimentares sob as condições especificadas e recomendadas.
Se um fabricante planeia lançar o seu produto (contendo um NDI) no US, é obrigado a apresentar a submissão de NDIN à FDA pelo menos 75 dias antes da data proposta para a introdução do produto no mercado. Uma submissão de NDIN deve conter a informação necessária para comprovar a segurança de um NDI. No entanto, de acordo com a lei, se o ingrediente tiver sido comercializado como suplemento alimentar no US antes de 15 de outubro de 1994, não está sujeito ao requisito de NDIN.
Embora o processo de notificação seja bastante simples, a interpretação incorreta dos requisitos regulamentares pode resultar na retirada do produto do mercado. Portanto, além do conhecimento básico sobre NDIN, os fabricantes também devem estar cientes do seguinte:
- A perspectiva da FDA sobre o NDIN ao longo do tempo
- Critérios para escolher o NDIN em detrimento do GRAS
- Análise regulamentar do(s) ingrediente(s) alimentar(es) ao abrigo do DSHEA de 1994
- NDIN: Processo, Aprovação e Cronograma
- Notificação à FDA e requisitos de submissão
- Cronograma e documentos a serem submetidos
- Modos de submissão e o processo de NDIN pós-submissão
- Potenciais vantagens e riscos do NDIN
Tendo em conta os principais aspetos a decifrar para uma notificação de NDI bem-sucedida, é sempre aconselhável recorrer à melhor fonte de informação para blindar as suas estratégias de conformidade. Eis uma dessas fontes informativas em que pode confiar – o webinar informativo da Freyr sobre a "Submissão de Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN) – Alimentos e Suplementos Alimentares no US." Descubra os melhores conhecimentos possíveis sobre o NDIN da US FDA.
