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A necessidade de melhoria contínua na qualidade, fiabilidade e segurança do produto surge devido a recolhas no mercado, atualizações de requisitos Regulamentares e ao desejo de obter uma vantagem competitiva. As novas alterações introduzidas podem alterar o perfil de risco do dispositivo, e os fabricantes de dispositivos devem reavaliar as avaliações de risco que identificam e reduzem falhas de peças ou sistemas ao longo do ciclo de vida do produto.
Um dos métodos de análise de risco mais utilizados é a Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA), que segue a norma IEC 60812:2018. A metodologia FMEA oferece uma abordagem sistemática e disciplinada para avaliar todos os potenciais modos de falha de um produto, aplicando-a ao longo das suas várias fases do ciclo de vida.
A ferramenta FMEA pode avaliar o design do dispositivo (DFMEA) ou o processo de fabrico do dispositivo (PFMEA). O presente artigo detalha o DFMEA e os seus modos de falha mais comuns, focando-se principalmente no dispositivo, incluindo as características, propriedades, componentes e matérias-primas utilizadas.
Objetivos do DFMEA
- Foco nos modos de falha causados por um design defeituoso
- Otimizar custos enquanto maximiza a qualidade, fiabilidade e manutenibilidade do design
- Identificar, eliminar ou reduzir potenciais perigos para o produto e para o utilizador até um nível aceitável
- Identificar as características cruciais e essenciais do produto
- Avaliar os efeitos prováveis de uma falha no produto ou no utilizador antes de alocar recursos e esforços de engenharia
- Estabelecer uma ligação entre o fabrico, a qualidade, os esforços de assistência e os esforços de engenharia de design
DFMEA nas Várias Fases do Ciclo de Vida do Dispositivo Médico
Vários conceitos são desenvolvidos no início da fase de design, com base nas especificações-alvo de design do produto definidas na fase de viabilidade. O DFMEA ajuda a escolher o conceito mais promissor como meio de localizar respetivas falhas. Nesta fase, a informação disponível é frequentemente escassa, mas a análise do design ou as recolhas de produtos com um design semelhante podem ajudar a identificar os modos de falha. A comparação de dispositivos semelhantes e do seu histórico através de relatórios de dispositivos médicos pode ser efetuada ao avaliar a probabilidade de perigo.
Durante a fase de desenvolvimento, antes de construir o protótipo, pode ser realizado um DFMEA mais detalhado para minimizar os defeitos de design, eliminar perigos de alta gravidade e reduzir o máximo possível de perigos de média e baixa gravidade. Como existe uma flexibilidade substancial nesta fase inicial de design, o custo de alterações importantes para tornar o dispositivo mais seguro seria mínimo.
Quais são os Modos de Falha Mais Comuns?
Tal como qualquer dispositivo de engenharia, os dispositivos médicos por vezes deixam de executar a função pretendida. Isto pode acontecer devido a condições puramente biológicas, biomecânicas ou de utilização que excedem os limites de design pretendidos. Alguns exemplos de modos de falha comuns são apresentados abaixo:
Sobrecarga: A sobrecarga ocorre quando uma peça é submetida a uma única carga monotônica que excede sua resistência. Ela pode causar deformação significativa e fratura de um dispositivo. As sobrecargas ocorrem mais comumente em ferramentas cirúrgicas do que em implantes. A fratura por sobrecarga pode ser geralmente dividida em dois tipos: dúctil e frágil. Muitas vezes é causada pelo uso de materiais inadequados.
Fadiga: A fadiga é o acúmulo de danos induzidos por carregamentos repetidos que resulta na iniciação e propagação de trincas. Sabe-se que a fadiga causa 80% de todas as falhas de engenharia em geral. Ocorre principalmente em implantes de quadril, joelho e vasculares.
Corrosão: O corpo humano apresenta um ambiente químico agressivo para implantes. Além disso, os ambientes de esterilização e limpeza contribuem potencialmente para falhas induzidas por corrosão em ferramentas cirúrgicas.
Desgaste por contato (fretting): O fretting é um processo de desgaste auxiliado por corrosão entre duas superfícies metálicas que resulta em danos à superfície e maior suscetibilidade à iniciação de trincas por fadiga. O fretting é comumente visto em implantes ortopédicos e vasculares, particularmente quando os stents se sobrepõem.
É lógico que o máximo cuidado e métodos de engenharia meticulosos sejam empregados no projeto de dispositivos médicos, pois eles desempenham um papel essencial nos cuidados de saúde, ajudando a aumentar a longevidade da vida dos consumidores.
No entanto, a FMEA é uma ferramenta de revisão para aprimorar a confiabilidade do produto. Para atender às expectativas de gestão de risco da EU MDR, US FDA e outras autoridades reguladoras, os fabricantes de dispositivos médicos precisam cumprir os requisitos da ISO 14971: 2019, pois ela fornece uma abordagem mais abrangente.
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