4 min de leitura
Em Farmacovigilância (FV), a análise de sinais de segurança deve ser um processo contínuo e os MAH devem dispor de um mecanismo bem definido para registar, avaliar, comunicar e agir sobre potenciais riscos de FV, conforme necessário.
Os programas globais de subcontratação tornaram-se uma prática normal entre as empresas internacionais. A subcontratação de atividades de FV oferece uma resposta flexível às exigências em constante mudança da gestão de uma equipa especializada de FV. As funções de FV que são habitualmente executadas internamente são subcontratadas a um prestador de serviços especializado, seja numa base de serviço completo, serviço parcial ou de projeto. A gestão de sinais é uma abordagem proativa para identificar potenciais questões de segurança antes de se tornarem generalizadas. Simultaneamente, um PASS é uma via para avaliar mais aprofundadamente a segurança de um medicamento após ter sido autorizado e comercializado.
Importância da gestão de sinais e do PASS
A SM e o PASS são componentes vitais da farmacovigilância para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. A SM envolve a monitorização de dados de várias fontes para detetar e gerir sinais de segurança relacionados com eventos adversos causados por medicamentos. O PASS fornece informações essenciais sobre o perfil de segurança de um medicamento após a autorização. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os MAH são responsáveis por detetar e gerir os sinais de segurança, sendo o Eudravigilance uma fonte vital de informação.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) avalia os protocolos do PASS imposto e avalia os respetivos resultados para identificar riscos de segurança, confirmar perfis de segurança ou medir a eficácia das medidas de gestão de riscos. A EMA publica os protocolos, os resumos e os relatórios de estudo finais do PASS no registo de estudos de pós-autorização da UE para efeitos de transparência e acessibilidade.
| Gestão de sinais | PASS | |
| Objetivo | Identificar novos problemas de segurança relacionados com medicamentos | Avaliar a segurança de medicamentos em condições reais |
| Requisito regulamentar | Obrigatório no âmbito das obrigações do sistema de FV | Pode ser exigido pelas Autoridades Reguladoras como condição de aprovação |
| Conceção do estudo | Análise retrospetiva de dados de segurança | Estudos observacionais prospetivos ou retrospetivos ou ensaios clínicos |
| Participantes | Todos os doentes que tomam o medicamento | Um subgrupo de doentes ou uma população de doentes específica |
| Recolha de dados | Análise de reações adversas notificadas espontaneamente | Recolha de dados de segurança novos ou adicionais |
| Análise | Métodos estatísticos para identificar potenciais sinais de segurança | Análise estatística para avaliar a segurança e o risco |
| Resultado | Identificação de potenciais problemas de segurança | Confirmação ou refutação de problemas de segurança |
Processo de Gestão de Sinais
A gestão de segurança consiste em detetar, avaliar e gerir sinais relacionados com efeitos indesejados ou outras informações que sugiram uma relação causal com medicamentos. As fontes de dados e informações para a gestão de segurança podem incluir informações de qualidade, dados pré-clínicos e clínicos, farmacovigilância, dados farmacoepidemiológicos e literatura científica.
A deteção de sinais baseia-se frequentemente na monitorização periódica de bases de dados de reações adversas suspeitas, como as bases de dados dos MAH, bases de dados nacionais, EudraVigilance e VigiBase. Durante o processo de deteção de sinais, é essencial considerar a natureza dos dados, as características do medicamento em questão e as fontes apropriadas. O julgamento clínico também deve ser aplicado ao processo de deteção de sinais.
Após a deteção de um sinal, este é submetido a um processo de validação e avaliação adicional, que considera vários elementos, tais como a medida em que a informação sobre a reação adversa já está incluída na informação do medicamento, a gravidade e a intensidade da reação, o desfecho e a reversibilidade da reação.
Fontes de informação adicionais, tais como dados de estudos de segurança pós-autorização, estudos epidemiológicos, estudos pré-clínicos e ensaios clínicos, podem fornecer evidências adicionais a favor ou contra uma associação causal.
Estas fontes podem ser consideradas durante a avaliação adicional do sinal, dependendo da respetiva relevância e disponibilidade para cada organização. Por conseguinte, é fundamental documentar adequadamente os processos de deteção e gestão de sinais.
Gestão e Tipos de PASS
A gestão de PASS envolve a realização de estudos para avaliar a segurança de um medicamento após a sua autorização de utilização. Diferentes tipos de conceções de estudos observacionais são utilizados na gestão de PASS, incluindo estudos transversais, de coorte, caso-controlo e de casos isolados.
Os estudos transversais são úteis para inquéritos ou análises ecológicas, mas não conseguem abordar diretamente a relação temporal entre a exposição e o desfecho, limitando a sua utilização na investigação etiológica.
Os estudos de coorte acompanham ao longo do tempo uma população em risco de sofrer um evento de interesse e são úteis para calcular as taxas de incidência e os riscos relativos de eventos adversos. No entanto, recrutar um número suficiente de doentes expostos pode ser difícil, especialmente no caso de produtos raros.
Os estudos caso-controlo são úteis para investigar a associação entre um medicamento e um evento adverso raro ou para identificar múltiplos fatores de risco para eventos adversos. Estes estudos selecionam casos de doenças ou eventos e comparam a probabilidade de exposição a um produto entre estes e um grupo de controlo.
As conceções de casos isolados avaliam a associação entre exposições intermitentes e eventos de curto prazo, permitindo controlar variáveis de cofator que não se alteram ao longo do tempo.
Externalização de práticas de farmacovigilância
As organizações podem externalizar práticas de farmacovigilância a prestadores de serviços especializados por vários motivos, tais como:
- Falta de conhecimentos especializados internos.
- Necessidade de redução de custos e de eficiência.
- Garantia de conformidade com os requisitos regulamentares.
A externalização de atividades de farmacovigilância pode permitir que as organizações:
- Se concentrem nas atividades principais do negócio.
- Garantam a segurança do paciente e a conformidade regulamentar.
- Obtenham acesso a tecnologias e ferramentas avançadas que possam não estar disponíveis internamente.
A indústria de farmacovigilância está a caminhar no sentido de unificar aplicações de segurança tradicionais e separadas, tais como a comunicação, os portais de submissão, a análise de sinais, a gestão de conteúdos de farmacovigilância e a gestão de dados de segurança. As organizações precisam de otimizar os fluxos de trabalho de farmacovigilância e de proporcionar uma melhor visibilidade e rastreabilidade dos dados de segurança. Ao tirar partido das tecnologias em nuvem, as soluções modernas permitem facilmente o acesso seguro a partes internas e externas a partir de qualquer lugar e a qualquer momento.
Um parceiro capaz de gerir serviços de segurança end-to-end com facilidade é fundamental. Não procure mais do que a Freyr! Como prestador de serviços de Assuntos Regulamentares bem estabelecido para a farmacovigilância, a Freyr tem a experiência e as competências necessárias para lhe fornecer a gama completa de serviços de farmacovigilância.
Vamos iniciar esta viagem em conjunto.
