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Quando a pandemia de COVID-19 foi inicialmente reconhecida como uma crise de saúde global em 2020, as Autoridades de Saúde de todo o mundo tomaram medidas inovadoras para lidar com a situação da melhor forma possível. Da mesma forma, as empresas farmacêuticas desenvolveram várias vacinas e medicamentos para o benefício do público. No entanto, o registo dos produtos revelou-se bastante desafiante. Para simplificar o registo, mantendo a respetiva segurança, qualidade e eficácia, as Autoridades de Saúde concederam Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs) a algumas vacinas e produtos relevantes.
Pode surgir a questão de saber como as autoridades competentes conseguiram garantir que os benefícios dos referidos produtos superavam os riscos. A resposta é a adoção das melhores práticas de farmacovigilância (PV).
O que é a Farmacovigilância?
A PV é definida como um conjunto de atividades científicas relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos e de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos. Segue-se uma explicação figurativa de como a PV funciona e do respetivo processo.
A PV na Pandemia da COVID-19
Quando a pandemia de COVID-19 começou a alastrar pelo mundo, as vacinas e os medicamentos relevantes tiveram de ser introduzidos no mercado num período limitado, mantendo os padrões de qualidade exigidos. Nesses cenários, havia um menor número de participantes disponíveis para ensaios clínicos durante a fase de desenvolvimento de medicamentos e vacinas, e o processo teve de ser concluído mais rapidamente do que o habitual. Tal poderia dar origem ao surgimento de determinados efeitos secundários na fase posterior à aprovação.
Por conseguinte, a relação benefício-risco das vacinas e dos medicamentos foi considerada primordial. Através da comunicação oportuna de reações adversas e efeitos secundários nocivos, a eficácia dos produtos foi mantida em tempo real.
Algumas das principais atividades de PV que ajudaram a manter a segurança, qualidade e eficácia dos referidos produtos durante a pandemia são as seguintes:
- Adotar um bom Plano de Gestão de Risco
- Avaliação de riscos com o apoio de Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSUR)
- Recolha de dados de exposição
- Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS)
- Notificação espontânea de suspeitas de reações adversas
- Gestão eficaz de sinais
Farmacovigilância em Assuntos Regulamentares
É sabido que a equipa de Assuntos Regulamentares de uma empresa farmacêutica é responsável pela segurança e aprovação de novos produtos. Os especialistas em Assuntos Regulamentares cuidam das atividades de farmacovigilância que se revelaram cruciais durante a pandemia, tais como:
Conclusão
Em suma, a farmacovigilância ajuda a monitorizar e a reportar a segurança de um medicamento. Com Relatórios Individuais de Casos de Segurança (ICSR) personalizados, torna-se mais fácil para os fabricantes e patrocinadores cumprirem os respetivos regulamentos das autoridades de saúde globais. Procura apoio regulamentar para a preparação de ICSR? Consulte um especialista regulamentar comprovado para garantir a conformidade. Entre em contacto com a Freyr.
