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A publicidade a medicamentos diretamente ao consumidor (DTC) tornou-se um tema de discussão frequente nos últimos anos. Estes anúncios, destinados aos consumidores e não aos profissionais de saúde, têm sido creditados pelo aumento da sensibilização dos doentes e da procura por determinados medicamentos. No entanto, também têm sido criticados por poderem conduzir a um diagnóstico excessivo e a um tratamento excessivo.
Participando na atual vaga de tendências no seio das empresas farmacêuticas, sabe-se que a despesa total em marketing supera o seu orçamento de investigação. A nível global, foram gastos 1,42 biliões de dólares em todo o mundo em marketing. Nos US, foram gastos 486,62 mil milhões de dólares em 2021 para comercializar medicamentos junto dos médicos; no Canadá, foram gastos 29.305,1 milhões de dólares em 2022. Quando estes números foram desdobrados, 56% corresponderam a amostras gratuitas, 25% a "detailing" por representantes de vendas farmacêuticas (promoção direta de medicamentos) junto dos médicos, 12,5% a publicidade direta ao utilizador, 4% a ações de promoção junto de hospitais e 2% a anúncios em revistas2. Por vezes, práticas de marketing negativas podem afetar tanto os doentes como a profissão médica.
Tipos de Divulgação Promocional de Medicamentos
Fonte: Marketing farmacêutico - Wikiwand
Publicidade Farmacêutica Direcionada ao Público em Geral
São impostas restrições à publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica dirigida ao público em geral, vulgarmente designada por publicidade direta ao consumidor (DTC). Para a promoção de medicamentos sujeitos a receita médica junto do público, a comunicação deve cumprir determinados requisitos fundamentais:
- A coerência com a rotulagem da publicidade e promoção de medicamentos sujeitos a receita médica baseia-se na utilização prevista para a qual o produto é aprovado pela FDA (a rotulagem do medicamento aprovada pela FDA). A rotulagem fornece informações sobre como utilizar o produto de forma segura e eficaz para a indicação aprovada. A publicidade e a promoção que sejam inconsistentes com a rotulagem aprovada pela FDA são consideradas promoções "off-label" ilegais.
- A promoção e publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica exigem um equilíbrio equitativo entre os benefícios e os riscos do produto, garantindo que essa informação aparenta ser comparável em termos de profundidade, detalhe e contexto
- As alegações devem ser fundamentadas por provas adequadamente substanciais ou experiência clínica
- Verdadeira e não enganosa - Se a publicidade e a promoção de medicamentos sujeitos a receita médica forem falsas ou enganosas em qualquer aspeto, serão consideradas rotulagem incorreta ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) e sujeitas a medidas coercivas
- Utilização de linguagem acessível ao consumidor, evitando o recurso a linguagem técnica, termos científicos e jargão médico na publicidade e promoção direcionadas ao consumidor. Deve cumprir o rótulo aprovado do produto ou a monografia
Informação Contida na Publicidade Farmacêutica para o Público em Geral
A publicidade e a promoção de medicamentos sujeitos a receita médica direcionadas aos consumidores devem conter os seguintes elementos centrais, conforme exigido pela FDCA e pelos regulamentos da Food and Drug Administration (FDA).
- Os nomes comerciais e estabelecidos devem corresponder aos especificados nos regulamentos da FDA
- Deve incluir a quantidade quantitativa dos ingredientes do medicamento publicitado
- Deve incluir um “breve resumo” que divulgue cada efeito secundário, advertência, precaução e contraindicação. Centrado essencialmente na informação de risco importante e não numa lista exaustiva de riscos relacionados com o produto. A maioria dos riscos é apresentada de uma forma que seja facilmente compreendida pelos consumidores
- Os principais riscos do produto devem ser apresentados de forma clara, visível e neutra como uma “Declaração principal”
- As declarações de divulgação de notificação de efeitos adversos para anúncios DTC devem incluir a seguinte declaração MedWatch impressa em texto visível: "É encorajado a comunicar os efeitos secundários negativos dos medicamentos sujeitos a receita médica à FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para +1-800-FDA-1088"
- A rotulagem e a publicidade de lembrete estão isentas dos requisitos gerais. É importante salientar que a rotulagem e a publicidade de lembrete não são permitidas para um medicamento sujeito a receita médica que apresente um aviso em caixa (boxed warning) na respetiva rotulagem aprovada pela FDA
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Restrições às Interações Entre Doentes ou Organizações de Doentes e a Indústria
As interações entre as empresas farmacêuticas e os doentes/organizações de doentes são permitidas apenas em alguns países, como os Estados Unidos, mas com limitações, tais como:
- Devem estar de acordo com a autorização de introdução no mercado/CFL
- Justas e equilibradas
- Adequadamente fundamentadas e
- Sem ser falsas ou enganosas
Além disso, as interações com os clientes não devem violar a Lei Anti-Kickback (Anti-Kickback Statute), induzindo as organizações de doentes ou os doentes a recomendar ou utilizar o produto publicitado.
No REINO UNIDO, a publicidade de medicamentos diretamente ao consumidor é permitida para produtos farmacêuticos, mas exclui as crianças. A publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica ao público é proibida. Os anúncios devem incluir o nome do produto e o nome da substância ativa. Não são permitidas amostras de produtos ou vales que permitam aos consumidores obter o produto gratuitamente ou a um preço excessivamente baixo.
Na Alemanha, a publicidade dirigida ao público é permitida para medicamentos exclusivamente destinados a crianças com menos de 14 anos de idade. A publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica dirigida ao público é proibida. No entanto, existem também regras especiais para a publicidade de Medicamentos fora do âmbito profissional. Estas regras especiais encontram-se principalmente previstas na Lei da Publicidade de Medicamentos (Heilmittelwerbegesetz, "HWG") e foram alteradas pela Lei Alemã dos Medicamentos (Arzneimittelgesetz – "AMG") para estarem em conformidade com a Diretiva 2001/83/EC4.
Debater a Possibilidade da Publicidade de Medicamentos na Era Digital
Os defensores da publicidade de medicamentos diretamente ao consumidor argumentam que esta capacita os doentes, fornecendo-lhes informações sobre as opções de tratamento. Salientam também que pode conduzir a um aumento da procura de medicamentos, o que pode ser benéfico para as empresas farmacêuticas.
Por outro lado, os críticos da publicidade de medicamentos diretamente ao consumidor argumentam que esta pode conduzir a um excesso de diagnóstico e de tratamento. Afirmam que estes anúncios exageram frequentemente os benefícios dos medicamentos, minimizando os seus riscos, o que leva os doentes a pedir aos seus médicos medicamentos de que poderão não necessitar. Além disso, afirmam que pode resultar num aumento dos custos com os cuidados de saúde, uma vez que aos doentes podem ser receitados medicamentos de marca mais caros em detrimento de alternativas genéricas mais baratas.
Apesar do debate em curso, a publicidade de medicamentos DTC veio para ficar. A FDA emitiu diretrizes para este subtipo de publicidade, que incluem requisitos para a divulgação de riscos e um equilíbrio justo entre benefícios e riscos. Em conclusão, a publicidade de medicamentos DTC tem o potencial de educar os pacientes e aumentar a procura por determinados medicamentos. Contudo, é também importante considerar os potenciais desvantagens e estar ciente das limitações da informação fornecida nestes anúncios. Como sempre, é importante consultar o seu prestador de cuidados de saúde antes de tomar qualquer medicamento. Contacte os especialistas da Freyr para obter conformidade End-to-End!
