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Qualquer modificação no processo de fabrico da substância medicamentosa, como alterações nas instalações/equipamentos, alterações na rota sintética, etc., tem o potencial de afetar a qualidade/eficácia/segurança do medicamento final. Para evitar tais riscos e manter a indústria informada sobre as melhores práticas, como parte da reautorização das Emendas de Taxas de Utilizadores de Medicamentos Genéricos (GDUFA II), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) emitiu recentemente uma orientação sobre alterações pós-aprovação para DMFs (Drug Master Files) de API do Tipo II e mecanismos de submissão para detentores de ANDA que fazem referência a tais DMFs. Embora a orientação seja apenas para efeitos de comentários, estabelece claramente informações para os fabricantes de medicamentos que pretendem fazer alterações pós-aprovação no processo de fabrico da substância medicamentosa e aponta como devem reportar a alteração e fornecer as informações necessárias sobre a mesma à CDER, CMER ou CVM.
A orientação aplica-se a todos os tipos de submissões de produtos medicamentosos?
A orientadora aplica-se apenas aos titulares dos tipos de submissão listados abaixo.
- New Drug Application (NDA)
- Abbreviated New Drug Application (ANDA)
- New Animal Drug Application (NADA)
- Abbreviated New Animal Drug Application (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Veterinary Master File (VMF)
A orientadora não se aplica aos titulares de licenças de produtos biológicos (BLAs) ou a arquivos mestres referenciados cruzadamente nas BLAs. Além disso, não aborda ingredientes ativos complexos nem alterações pós-aprovação em,
- Peptídeos, oligonucleotídeos e radiofármacos
- Substâncias medicamentosas isoladas de fontes naturais
- Substâncias medicamentosas produzidas por procedimentos que envolvem biotecnologia
- Etapas não sintéticas (como fermentação) para substâncias medicamentosas semissintéticas
O que é que enfatiza?
A orientação referiu-se apenas a substâncias medicamentosas sintéticas e aos passos sintéticos envolvidos na preparação de substâncias medicamentosas semissintéticas. A natureza exata das alterações a que a orientação se aplica é a seguinte:
- Alterações de instalações, escala e equipamentos associadas a todas as etapas do fabrico de substâncias medicamentosas
- Alterações nas especificações de materiais de partida, matérias-primas, intermediários e da substância medicamentosa inacabada e final
- Alterações no processo de fabrico sintético
- Alterações na origem da substância medicamentosa
- Alterações no sistema de fecho do recipiente para a substância medicamentosa
A orientação também abrange aspetos regulatórios sobre avaliação de risco, a via de notificação da alteração e as responsabilidades de relato e os requisitos de documentação. Para os fabricantes com alterações pós-aprovação no fabrico da substância medicamentosa, a necessidade do momento é consultar um especialista regulatório comprovado para uma avaliação profissional de alteração e notificação em conformidade da alteração de acordo com as recomendações propostas. Esteja informado desde o primeiro passo. Esteja em conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
