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Para comercializar Medicamentos nos países da União Europeia (UE), as empresas farmacêuticas devem preparar e traduzir documentos como os Resumos das Características do Medicamento (SmPCs), os Folhetos Informativos (PILs) e os rótulos dos produtos em vinte e quatro (24) línguas aprovadas pela EMA. É atribuído um Grupo de Trabalho (WP) dedicado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD). O WP desenvolve, analisa e atualiza modelos de acordo com os requisitos da autoridade para consulta do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
Os patrocinadores devem submeter um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para comercializar um produto em qualquer um dos Member States da UE através de um procedimento centralizado. O SmPC, o PIL e os rótulos dos produtos devem estar alinhados com a versão de modelo mais recente concebida pelo QRD. Os folhetos informativos dos medicamentos distribuídos na UE devem utilizar o modelo e os textos padrão do QRD. A adição do Anexo II no modelo deve ser incluída nas submissões nas vinte e quatro (24) línguas autorizadas da UE.
O que há de novo no modelo QRD 10.2 Rev. 1?
O modelo 10.2 rev1 foi alterado para incluir a Irlanda do Norte na lista de representantes locais no final do folheto informativo. Clique aqui para transferir o novo modelo.
Membros do Grupo de Trabalho (WP)
O WP atua como catalisador para agilizar o processo de tomada de decisão europeu, como a gestão de informação sobre produtos e a verificação de disposições de orientação e normalização. Ao fazê-lo, garante que não existem conflitos de interesses entre os comités científicos.
Os membros do QRD são nomeados pelas Autoridades Nacionais Competentes com competências regulamentares e linguísticas. São designados dois (02) membros de cada Member State, sendo um (01) para medicamentos de uso humano e um (01) para medicamentos veterinários. Além disso, participam nos trabalhos do QRD um (01) representante da Comissão Europeia, do Centro de Tradução dos Órgãos da União Europeia (CdT) e do Secretariado da Agência, respetivamente. A Agência preside ao grupo e fornece o apoio necessário às empresas farmacêuticas.
As responsabilidades do grupo de trabalho sobre o QRD incluem:
- Garantir que não existe ambiguidade linguística na informação sobre o produto
- Comparar as terminologias nas versões original e traduzida
- Verificar a legibilidade da informação do medicamento (PI) mencionada
- Analisar e atualizar os modelos QRD sempre que necessário para cumprir as regras da UE sobre medicamentos para uso humano
- Ajudar as organizações a compreender a importância de adaptar as legislações e orientações em relação à PI e à rotulagem
Para se manterem alinhadas com a evolução dos modelos QRD, as empresas farmacêuticas devem confirmar que a sua documentação existente cumpre os requisitos da versão mais recente. Um perito experiente e fiável pode ajudar a traduzir cada documento para os idiomas necessários, de modo a cumprir as especificações. Como os modelos QRD são de natureza sensível, um tradutor experiente e familiarizado com os processos centralizados da EMA assegura a total exatidão e conformidade dessa documentação.
Cumpra os requisitos regulamentares europeus com traduções ou atualizações de SmPCs, PILs e rótulos de produtos de acordo com os modelos QRD modificados específicos de cada país. Entre em contacto com a Freyr para obter serviços de conformidade de rotulagem.
