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As funções regulamentares, tais como a submissão e publicação, a inteligência regulamentar, a rotulagem, entre outras, são áreas complexas do espetro regulamentar que estão em constante evolução. Com a crescente adoção de sistemas de RIM (Regulatory Information Management), Conteúdo e Rotulagem Estruturados (SCL) e ferramentas avançadas de Operações Regulamentares, não há dúvidas de que existem desafios reais envolvidos nos processos de submissão, especialmente agora que o mundo está a transitar do papel para as submissões eletrónicas, incluindo o eCTD 4.0 e os formatos de rotulagem digital. Para que as empresas farmacêuticas e de ciências da vida consigam distribuir sem problemas a sua linha de produtos por diferentes geografias, é necessário manter enormes volumes de dados. Com base nestes dados, são feitas as submissões que acabam por influenciar os prazos de aprovação.
Porque é que as empresas precisam de um sistema dedicado de gestão de dados e informações?
Agora, vamos compreender os principais motivos pelos quais as autoridades de saúde exigem mais informações às empresas. Ora, o motivo principal é que as autoridades regulamentares pretendem ter esta informação prontamente disponível a qualquer momento. Deve existir um local centralizado para que todos estes dados possam ser acedidos a partir de qualquer lugar e a qualquer momento. Dado que o processo de revisão por parte das autoridades de saúde envolve muitas perspetivas, as práticas modernas de governação de dados regulamentares e os requisitos globais de IDMP/xEVMPD garantem que esta base de dados ajuda os revisores regulamentares a poder consultar qualquer informação relativa a qualquer produto medicinal. Existem também outros fatores que podem ser determinados se as empresas dispuserem de um sistema de gestão de dados e informações regulamentares, conforme listado abaixo:
- Detalhes sobre qual o produto que foi registado em cada região
- Consequentemente, também ajuda a analisar a forma como as autoridades de saúde operam nessa região/país em particular
- Se todas as alterações aprovadas numa região são ou precisam de ser implementadas noutras regiões
Adicionalmente, com o aumento dos requisitos globais de governação de rotulagem e da gestão de conteúdos estruturados, as empresas dependem agora fortemente de plataformas de RIM integradas para garantir a consistência dos rótulos, minimizar erros e manter a rastreabilidade end-to-end em todos os fluxos de trabalho de rotulagem.
Uma estratégia de dados e informações regulamentares bem estruturada não só ajuda as autoridades de saúde, como também permite às empresas analisar e colmatar lacunas na sua informação, o que ajuda ainda a melhorar as interações e colaborações com parceiros e potencia a tomada de decisões empresariais.
O que está em causa?
Com a tecnologia que oferece um vasto conjunto de informações estruturadas sobre os produtos medicinais de uma empresa, surge a preocupação de incumprimento dos regulamentos. Por exemplo, os reguladores na Europa dispõem de autoridade ao abrigo do seu enquadramento legal para aplicar sanções severas às empresas que não cumpram as diretrizes ou os requisitos mandatórios. Cabe às empresas dispor de um sistema integrado de gestão de dados e informações regulamentares para poderem partilhar com as autoridades regulamentares, para aprovação, informações como os detalhes de registo da linha de produtos em várias regiões/países, processos do ciclo de vida, aprovações de Autorização de Introdução no Mercado, implementações de gestão de alterações e qualquer outra informação atualizada. Nos países europeus, qualquer indivíduo regulamentar autorizado que represente uma autoridade de saúde deve ter acesso direto a todas estas informações. As métricas associadas a uma estratégia afetam a imagem da marca no mercado.
- Qual foi o desempenho da empresa durante o processo de submissão e publicação?
- Quanto tempo demorou a empresa a obter a aprovação?
- Algum dos seus produtos foi objeto de retirada do mercado?
- Quantas alterações foram envolvidas no processo de submissão?
Hoje em dia, estas métricas são ainda mais visíveis devido às crescentes expectativas em torno da transparência, das pistas de auditoria, das submissões digitais e dos painéis de gestão do ciclo de vida integrados nos ecossistemas modernos de RIM e de tecnologia regulamentar (RegTech).
As respostas a perguntas como estas ajudam a construir as métricas básicas pelas quais uma empresa é avaliada no mercado regulamentar.
Em Conclusão
As empresas e os especialistas regulamentares devem compreender que a implementação de um sistema de dados e informações sólido e fiável afeta direta e indiretamente todas as outras operações e assuntos regulamentares. Se for detetada uma lacuna a qualquer momento, esta refletir-se-á nalguns processos regulamentares. Uma vez que esta execução em particular envolve muitas complexidades, para as empresas, um parceiro regulamentar fiável e inovador pode ajudá-las a seguir na direção certa.
No panorama atual — impulsionado pela preparação para o IDMP, rotulagem estruturada, submissões regulamentares globais e pela crescente ênfase em ecossistemas digitais unificados —, as organizações farmacêuticas devem investir em plataformas RIM escaláveis e em sistemas avançados de automatização da rotulagem para se manterem em conformidade, prontas para auditorias e competitivas a nível global.
