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Num cenário geral, é importante partilhar a análise dos ensaios clínicos para aumentar o âmbito de futuras investigações e a transparência no fluxo de informação. No entanto, existem diferentes níveis de informação que precisam de ser distribuídos ao público. Um fluxo controlado de informação é fundamental para garantir que não sejam divulgados dados sensíveis, tais como listas de dados de pacientes nos relatórios clínicos ou os resumos dos resultados. É aqui que entra o conceito de anonimização de dados.
A análise da extensão dos fatores de risco associados a uma informação determina que dados devem ser anonimizados. Outros fatores que determinam a anonimização de informações baseiam-se nos identificadores pessoais diretos e indiretos recomendados pela União Europeia (EU) e pelas diretrizes de proteção de dados da HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996).
Que informação deve ser anonimizada?
Descubra quais os aspetos da informação num documento de ensaio clínico que são anonimizados durante o processo.
- Informação pessoal
Qualquer informação que mencione iniciais, nomes, números de telefone, assinaturas, fotografias, endereços de correio eletrónico, cargos, nome do fornecedor, empresa e pessoal do local, membros da comissão de revisão, etc., é anonimizada.
- Títulos de empresas não patrocinadoras e informações do investigador
Esta informação inclui detalhes sobre o fornecedor, o parceiro de desenvolvimento ou o nome do investigador para o qual não existe um acordo contratual legítimo que o comprove, sendo anonimizada.
- Informação relacionada com os participantes ou números de ID de pacientes e a respetiva descrição, tal como resultado de gravidez, anomalia congénita e utilização de qualquer medicamento proibido
- Endereços de correio para o paciente, instituto de investigação, IDMCs/SDACs, investigador e fornecedor
- Informação demográfica do participante ou paciente, tal como idade, altura, data de nascimento, peso, sexo, profissão, raça, etc.
- Identificadores únicos, tais como IDs relacionados com o pessoal, centro, laboratório, investigador, caso, número de tratamento, números de controlo de fabrico, etc.
- As datas de incidentes e de avaliação associadas ao paciente são totalmente anonimizadas.
Em Conclusão
O processo complexo de anonimização de vários documentos regulamentares exige elevada precisão, uma abordagem estratégica e uma compreensão profunda da informação a anonimizar. Algumas abordagens comuns são aceites pela EMA, tais como as regras gerais ou o método quantitativo, para analisar os dados com vista à anonimização. Para cumprirem os mandatos, as empresas de biotecnologia e farmacêuticas precisam de reidentificar e anonimizar a informação de vários documentos, como relatórios de estudos clínicos e documentos de submissão. Todo este processo é moroso e dispendioso, fundamentando-se na necessidade de alcançar 100% de precisão em todos os documentos a rever manualmente. Nestes cenários, é aconselhável que as empresas recorrem a equipas de redação médica com vasta experiência nesta área e conhecimento profundo da anonimização em documentos regulamentares para definirem as suas estratégias.
