Regulamentação de Dispositivos Digitais sem Fios nos US

Com os avanços tecnológicos, a adoção de dispositivos médicos sem fios para pacientes e para a gestão de cuidados de saúde está a crescer a um ritmo acelerado. Prevê-se que quatro (04) em cada dez (10) instalações de dispositivos médicos sejam sem fios ou portáteis até 2031, e espera-se que o mercado de dispositivos médicos portáteis sem fios atinja 33 mil milhões de USD. Os dispositivos médicos sem fios utilizam comunicação por radiofrequência, como wi-fi, Bluetooth, redes celulares ou telemóveis. A interoperabilidade é a principal característica destas tecnologias, e todas as questões relacionadas aplicam-se.

Os fabricantes de dispositivos médicos sem fios e de aplicações médicas móveis precisam de cumprir o enquadramento de Assuntos Regulamentares estabelecido pela US Food and Drug Administration (USFDA) e pela Federal Communications Commission (FCC) para manter a segurança da enorme quantidade de dados médicos confidenciais e a utilização segura das comunicações por radiofrequência. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos sem fios, incluindo a autorização de equipamentos, testes de segurança de radiofrequência e regulamentação do espetro de rádio. O OET supervisiona serviços e aplicações específicos que operam sob bandas de frequência específicas. Estes incluem o MedRadio (Serviço de Radiocomunicação de Dispositivos Médicos), MBANS (Redes de Área Corporal Médica), Redes de Micropotência Médica (MMN) e Serviço de Telemetria Médica Sem Fios (WMTS), que são autorizados ao abrigo da Parte 95 da FCC. As tecnologias de dispositivos médicos são categorizadas como dispositivos médicos de radiofrequência de curto e longo alcance. Os dispositivos sem fios de curto alcance transmitem dados de dispositivos de pacientes para estações de monitorização autónomas ou centrais. Por outro lado, o dispositivo de longo alcance transmite dados diretamente do recetor ou monitor local para um local de monitorização remoto.

A US FDA aceita os pedidos de submissão para dispositivos médicos licenciados e não licenciados pela FCC. Uma vez que o espetro licenciado permite a utilização de uma frequência específica, a interferência de outros dispositivos sem fios é mínima. Por outro lado, os dispositivos médicos não licenciados funcionam em qualquer banda de frequência disponível ao abrigo das regras mencionadas na Parte 15 e normalmente enfrentam interferências de outros dispositivos. O ónus de demonstrar que tais interferências não são nocivas recai sobre o fabricante.

Ao abrigo dos regulamentos da US FDA, os fabricantes e programadores de tecnologia sem fios em dispositivos médicos devem ter em conta vários aspetos durante o desenvolvimento, teste, validação e utilização do dispositivo, nomeadamente:

• Seleção das tecnologias sem fios certas
• Qualidade de Serviço (QoS) sem fios
• Coexistência sem fios
• Segurança de sinais e dados sem fios
• Compatibilidade Eletromagnética (EMC) de dispositivos médicos com tecnologia sem fios
• Informações sobre a configuração e o funcionamento de dispositivos médicos sem fios
• Ciclo de vida do dispositivo e manutenção nas fases posteriores à aprovação

As regras da FCC para dispositivos médicos sem fios constam no Título 47 do CFR, e os dispositivos médicos que utilizam comunicações por radiofrequência (RF) devem ser autorizados ao abrigo da parte 2 do Título 47 do CFR. O Gabinete de Engenharia e Tecnologia (OET) da FCC gere o programa de autorização de equipamentos. A FCC dispõe de um Organismo de Certificação de Telecomunicações (TCB) acreditado para a avaliação e autorização de dispositivos. Os dados de teste apresentados pelos fabricantes ou laboratórios de testes são analisados e aceites pelo TCB apenas após a realização de auditorias de conformidade sem fios em laboratório para garantir a exatidão. Após a aprovação na análise, o TCB emite um certificado que confere a autorização legal para a comercialização do dispositivo sem fios. Após a concessão da autorização pelo TCB, a FCC publica a atribuição do registo do dispositivo no seu sítio Web.

Existem dois processos para a aprovação de dispositivos sem fios – Certificação e Declaração de Conformidade do Fornecedor (SDoC). Os passos seguintes resumem o procedimento de registo e autorização de dispositivos médicos sem fios:

• O fabricante deve determinar as regras aplicáveis da FCC, incluindo os requisitos técnicos e as partes administrativas definidas na parte 2, Subparte J do Título 47 do CFR.
• O fabricante deve avaliar e determinar se a autorização do equipamento deve ser objeto de Certificação ou de SDoC.
• O dispositivo deve ser testado para demonstrar a conformidade com os requisitos técnicos. O dispositivo sujeito ao processo de certificação deve obrigatoriamente ser testado por um laboratório de ensaios acreditado e reconhecido pela FCC, enquanto os dispositivos sujeitos a SDoC podem ser testados em laboratórios com instalações de medição registadas.
• Os fabricantes ou programadores de dispositivos ao abrigo da SDoC devem manter toda a documentação técnica, e as informações de conformidade devem ser fornecidas juntamente com o dispositivo. A Certificação é um processo mais rigoroso e o fabricante deve obter um Número de Registo FCC (FRN) de 10 dígitos e o Código do Concessor antes de se candidatar ao TCB. Os dispositivos certificados são carregados na Base de Dados do Sistema Eletrónico de Autorização de Equipamentos (EAS) da FCC.
• O produto deve ser rotulado de acordo com as diretrizes de rotulagem da FCC para a importação e comercialização sem problemas dos dispositivos. O fabricante deve manter toda a documentação necessária para demonstrar o fabrico de produtos conformes.

As tecnologias sem fios trouxeram um progresso notável no acompanhamento da segurança dos pacientes e na monitorização remota e, com uma maior penetração no mercado, prevê-se que revolucionem a indústria da saúde nos próximos anos. Estes dispositivos estão sujeitos a dupla regulamentação pela FCC e pela US FDA. Os programadores e fabricantes de dispositivos médicos sem fios devem determinar os regulamentos aplicáveis e as vias de registo durante a fase de desenvolvimento. Isto é crucial para a aprovação atempada e para evitar complexidades de Assuntos Regulamentares na aprovação.

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