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O panorama dos cuidados de saúde na União Europeia (UE) está a mudar, com avanços substanciais na tecnologia médica que resultam em alternativas de tratamento mais personalizadas e eficazes. Esta transformação centra-se nos dispositivos por medida, dispositivos adaptados ao paciente e dispositivos médicos maleáveis, que fornecem soluções adaptadas às necessidades individuais de cada paciente. Este blogue explora os meandros destes dispositivos, incluindo as suas diferenças, as necessidades especiais dos dispositivos por medida, o respetivo procedimento de avaliação da conformidade e as obrigações dos fabricantes.
O que são Dispositivos por Medida?
Os dispositivos médicos por medida (DMM) são concebidos e fabricados para satisfazer os pedidos específicos de um paciente individual, com base numa prescrição detalhada de um profissional médico, tendo em conta as características anatómicas e fisiológicas únicas do paciente.
Exemplos de DMM incluem:
- Aparelhos dentários
- Membros protéticos
- Implantes ortopédicos específicos.
O que são Dispositivos Adaptados ao Paciente?
Os dispositivos adaptados ao paciente, também conhecidos como dispositivos específicos para o paciente ou personalizados, são criados utilizando modelos convencionais que permitem algum tipo de produção em massa, mas são ajustados para satisfazer as necessidades específicas do paciente. Estes dispositivos são parcialmente pré-fabricados antes de serem personalizados de acordo com as exigências específicas de cada paciente.
Exemplos comuns incluem:
- Implantes mandibulares
- Placas utilizadas para fixar um osso partido
- Guias de corte.
O que são Dispositivos Médicos Adaptáveis?
Os dispositivos médicos adaptáveis são dispositivos médicos produzidos em série que devem ser adaptados, ajustados, montados ou moldados no local de prestação de cuidados, tradicionalmente por um profissional de saúde, de acordo com as instruções validadas do fabricante, para se adaptarem às características anatómicas e fisiológicas específicas de um paciente individual antes da utilização.
Exemplos de dispositivos médicos adaptáveis produzidos em série podem incluir:
- Determinadas armações de óculos e óculos graduados
- Cadeiras de rodas adaptadas ao paciente
- Aparelhos auditivos.
Diferença entre Dispositivos Médicos Adaptáveis / Ajustados ao Paciente e Dispositivos Feitos por Medida
| Aspeto | Dispositivos Feitos por Medida | Dispositivos Médicos Adaptáveis / Ajustados ao Paciente |
|---|---|---|
| Nível de Personalização | Completamente únicos, criados de raiz para um único paciente com base numa prescrição específica. | Produzidos em lotes ou através de produção em série; não requerem uma prescrição escrita por uma pessoa autorizada. |
| Personalização | Todos os componentes do dispositivo correspondem aos requisitos específicos do paciente, tornando-o extremamente personalizado. | Oferece um nível mais baixo de personalização à medida em comparação com os dispositivos fabricados por medida. |
| Método de Fabrico | Frequentemente mais desafiante de fabricar devido ao elevado nível de personalização. | O fabrico é mais eficiente e económico, mas menos personalizado. |
| Responsabilidade | O fabricante é o único responsável pelo design, segurança, desempenho e conformidade global do dispositivo. |
Quais são os Requisitos do EU MDR que Diferenciam os Dispositivos Feitos por Medida dos Outros Dispositivos Médicos?
Os dispositivos feitos por medida são classificados utilizando uma abordagem semelhante baseada no risco, de acordo com o EU MDR, que inclui a invasividade, a finalidade prevista e a duração de utilização, tal como outros dispositivos médicos. Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem fornecer uma justificação para a classificação e detalhes sobre o motivo pelo qual o dispositivo é classificado como CMD.
Os principais requisitos incluem:
- Os dispositivos feitos por medida devem ser acompanhados de uma declaração/parecer de acordo com o Anexo XIII, Seção 1 do RDM (RDM: Artigo 21.º, n.º 2). O utilizador ou paciente associado deve ser identificável pelo nome, sigla ou código numérico (RDM: Artigo 21.º, n.º 2).
- O produto e a embalagem devem ostentar o rótulo "dispositivo feito por medida" (RDM: Anexo I, 23.2 e 23.3).
- Não é exigida a atribuição ou aposição de Identificação Única de Dispositivo (UDI) (RDM: Considerando 42, Artigo 27.º, n.os 1 e 3, Artigo 29.º, n.os 1, 2 e 4).
- Não é criada documentação técnica. Contudo, é necessária documentação em conformidade com o Anexo XIII, Secção 2 (RDM: Artigo 10.º, n.º 5).
- As autoridades competentes podem exigir que o fabricante lhes forneça uma lista contendo todos os dispositivos feitos por medida que tenham sido colocados no mercado no respetivo território (RDM: Artigo 21.º, n.º 2).
- O fabricante, o mandatário e o importador não têm de se registar no sistema eletrónico referido no Artigo 30.º (EUDAMED) (RDM: Artigo 30.º, n.º 3; Artigo 31.º, n.º 1).
- O PRRC também não necessita de se registar na EUDAMED (MDCG 2021-3, Ponto 9).
- Ao contrário da prática habitual, no caso dos dispositivos feitos por medida, a qualificação do PRRC pode ser demonstrada através de dois anos de experiência profissional relevante no setor de fabrico (RDM: Artigo 15.º, n.º 1).
Nota: Aplicam-se considerações especiais aos dispositivos feitos por medida de Classe III ou implantáveis.
Deve sublinhar-se que os produtos que constituem dispositivos médicos adaptáveis ou dispositivos médicos personalizados para o paciente não são qualificados como CMD e devem seguir a via regulamentar "padrão" do RDM para a colocação no mercado.
Procedimento de Avaliação da Conformidade para Dispositivos Feitos por Medida
De acordo com os requisitos do EU MDR, todos os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes do Anexo I do MDR para garantir a conformidade.
- A colaboração com um organismo notificado no âmbito da avaliação da conformidade não é necessária para as Classes IIa e IIb (MDCG 2021-3, Ponto 9).
- Os fabricantes de dispositivos implantáveis feitos por medida de Classe III ficam sujeitos à avaliação da conformidade (tal como a revisão por organismo notificado). O fabricante pode optar por aplicar uma via de avaliação da conformidade conforme especificado (Artigo 52.º, n.º 8).
Obrigações dos Fabricantes de Dispositivos Feitos por Medida
Para além das exceções estipuladas no EU MDR para dispositivos feitos por medida, as obrigações que devem ser cumpridas pelos fabricantes de CMD são as mesmas que para os outros dispositivos. Isto significa que todos os fabricantes de CMD devem operar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com o Artigo 10.º, n.º 9.
Os requisitos de gestão de risco, vigilância pós-comercialização e avaliação clínica podem ser cumpridos para dispositivos com um design, materiais e finalidade prevista semelhantes, em vez de para cada CMD individual.
Os dispositivos feitos por medida, os aparelhos dentários e os membros protéticos marcam avanços significativos nos cuidados de saúde personalizados, fornecendo soluções especializadas que melhoram os resultados dos pacientes. No entanto, estas vantagens trazem consigo um conjunto de problemas regulamentares e de produção que devem ser geridos com cuidado para garantir a segurança e a conformidade. Para contrariar esta situação, os nossos especialistas na Freyr estão equipados para o ajudar a superar todos os seus obstáculos regulamentares com facilidade.
