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Durante anos, a publicação regulamentar foi efetuada através de tarefas manuais. Os editores trabalhavam durante horas a formatar documentos, a gerar PDFs em conformidade com as exigências das agências, a efetuar controlos de qualidade, a compilar documentos para submissão e a resolver problemas relacionados com as submissões.
Além disso, as empresas farmacêuticas encontram-se sob imensa pressão para submeter documentos isentos de erros dentro de prazos rigorosos. A incapacidade de cumprir os prazos atrasa o lançamento do produto.
Desafios atuais para a publicação e submissões
- Demorado: A criação manual de marcadores, hiperligações, a verificação das propriedades dos PDFs e o controlo de qualidade página a página dos documentos consomem muito tempo. Nestes cenários, a necessidade de repetição do trabalho é uma das principais causas de atrasos nas submissões.
- Formação: Para manter a normalização em todo o processo de submissão, as organizações são obrigadas a formar as respetivas equipas sobre os SOPs.
- Ferramentas Múltiplas: São necessárias várias licenças de ferramentas e tecnologias para cada recurso que trabalha no documento. As submissões de grande envergadura exigem um enorme esforço e foco para carregar manualmente centenas de documentos para o software de publicação eCTD.
- Versão Correta: Podem surgir várias versões do mesmo documento no ambiente de trabalho do editor. O editor deve identificar a versão correta do documento antes de efetuar o carregamento.
- Estrutura eCTD: Deve ser criada a sequência correta e a estrutura eCTD para cada pedido de submissão.
- Erros manuais: Existem elevadas probabilidades de cometer erros ao fornecer Metadata ou ao nomear ficheiros durante a submissão de documentos.
Apesar de haver um aumento na adoção de Inteligência Artificial (IA) e automação em todas as indústrias, é raro encontrar o seu impacto nos Assuntos Regulamentares. Portanto, para superar os desafios dos processos de documentos manuais, repetitivos e contextuais, as organizações devem abraçar as possibilidades proporcionadas pela automação a nível da submissão e em todo o processo de compilação, validação e finalização de documentos.
A automação oferece a oportunidade de melhorar os processos e o fluxo de trabalho ao preparar submissões eCTD em mercados existentes e ao expandir para novos mercados. À medida que as empresas ponderam a automação para pedidos eCTD, é fundamental considerar as capacidades que trarão benefícios e aumentarão a eficiência. Atualmente, algumas organizações começaram a desenvolver ferramentas de automação através da utilização de bases de dados, mas esta constitui uma atividade manual e demorada.
O gráfico abaixo demonstra o número de dias necessários para que uma empresa submeta várias submissões utilizando o processo manual.
Como podemos ver, habitualmente são necessários 90 dias para as empresas apresentarem uma New Drug Application (NDA) e 15 dias para apresentar uma Market Authorization Application (MAA). Ao automatizar alguns passos repetitivos, observa-se que uma submissão de NDA que normalmente demora 90 dias pode agora ser submetida em aproximadamente 30 dias. Assim, isto pode reduzir significativamente os esforços de publicação em 57% todos os anos e melhorar a produtividade, poupando 60% de tempo aos publicadores.
Por conseguinte, para eliminar etapas morosas e promover a eficiência na conclusão de tarefas regulares e repetitivas, a implementação de ferramentas de publicação automatizadas para processos ao nível do documento e da submissão é uma necessidade premente.
A inteligência artificial pode transformar e tem o poder de revolucionar o processo End-to-End de gestão de documentos e submissões. Com uma vasta experiência na execução de mais de 100.000 submissões globais – formatos eCTD, NeeS e em papel – para empresas BioPharma de grande e médio-pequeno porte, a Freyr estabeleceu o primeiro toolkit de inovação em automação de publicação da indústria.
Com o método novo e inovador de avaliar as atividades diárias de publicação a partir de uma versão simplificada, a publicação digital automatizada da Freyr é construída utilizando um conjunto de módulos de RPA e NLP que automatizam a publicação ao nível do documento e da submissão. Funciona em todos os PDFs regulamentares com o cabeçalho e subcabelhos principais, marcadores e hiperligações, pesquisa baseada em palavras-chave, destaques de palavras-chave específicos com apresentação de fontes coloridas, e hiperligações internas e externas entre vários documentos. Funciona tanto em PDFs baseados em texto como em PDFs baseados em imagem. A ferramenta de automação de publicação é uma API REST, solução Cloud-based que é escalável e concebida para funcionar em todos os tipos de PDFs regulamentares de autoridades de saúde como a US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA e EAEU. Para saber mais sobre como pode automatizar a sua publicação e submissões regulamentares, entre em contacto com a Freyr.
