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Com a promulgação do Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos da NMPA - Ordem 739 em 2021, o processo de registro de dispositivos médicos na China passou por mudanças substanciais. A NMPA implementou várias mudanças relacionadas a processos para simplificar e aprimorar o processo de registro de dispositivos.
O teste de tipo de dispositivos médicos é necessário para determinar se um dispositivo médico atende aos padrões de registro da NMPA. Antes da ordem 739, todos os produtos importados eram obrigados a realizar testes de tipo de seus dispositivos médicos em laboratórios credenciados pela NMPA na China. Sob a Ordem 739, os fabricantes estrangeiros têm permissão para enviar um relatório de autoteste ou contratar uma instalação licenciada de teste de dispositivos médicos para realizar os testes e emitir um relatório de teste.
Os fabricantes estrangeiros que desejam importar dispositivos médicos na China têm as duas opções a seguir para realizar testes de tipo de dispositivos médicos:
- Realizar todo o teste de tipo de dispositivo na China em laboratórios certificados pela NMPA
- Realizar todo o teste de tipo de dispositivo em laboratórios internos qualificados
Destaques da Disposição de Autoteste
Requisitos de Capacidade de Autoteste
A capacidade de realizar um autoteste é determinada pela disponibilidade e qualificações do pessoal de teste, equipamentos utilizados para o teste, o ambiente em que o teste é realizado, os procedimentos estabelecidos para controle de amostras, controle de qualidade, controle de registros, etc. TO protocolo de autoteste deve ser incorporado ao SGBQ do dispositivo médico. Os requerentes devem criar documentação do SGBQ (como manuais de qualidade, instruções operacionais e procedimentos) e documentos de gestão de riscos.
Requisitos de Inspeção Comissionada
De acordo com a disposição de autoteste, se os requerentes não puderem realizar testes específicos em seus laboratórios, eles poderão confiar os testes a um laboratório de teste de dispositivos médicos qualificado. No entanto, deve ser um laboratório certificado pela NMPA na China.
Requisito de Dados de Submissão sob a Disposição de Autoteste
Os requerentes que utilizam a disposição de autoteste devem apresentar o seguinte:
- Relatório de teste
- Informações relevantes do SGQ
- Declaração de autenticidade
Requisitos de Inspeção no Local
A NMPA conduz uma auditoria no local da instalação de testes onde o autoteste é realizado. A NMPA deve nomear um inspetor qualificado de acordo com o SGQ de registro de dispositivos médicos e os "Requisitos de Capacidade de Autoinspeção" para realizar a auditoria no local.
Requisitos de Responsabilidade
Os requerentes devem garantir que estão enviando um relatório autêntico. Se o relatório de teste (autoteste) fornecido pelo requerente for falsificado, o requerente estará sujeito a uma penalidade nos termos do Artigo 83 da ordem 739.
Espera-se que as alterações adotadas pela NMPA facilitem o processo de registro de dispositivos para fabricantes estrangeiros. Os fabricantes que desejam comercializar seus dispositivos na China devem avaliar minuciosamente esse caminho, compreender os requisitos e planejar suas submissões de Assuntos Regulamentares de acordo.
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