Importância dos ICSR na Farmacovigilância: A Perspetiva da UE

O desenvolvimento de medicamentos inovadores e essenciais aumentou significativamente a exigência de monitorizar e registar as Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e os Eventos Adversos (EA) dos produtos farmacêuticos. Um Relatório Individual de Caso de Segurança (ICSR) é recolhido a nível individual, o que permite determinar de forma clara a avaliação da causalidade ou uma alteração na relação risco-benefício de um medicamento. Na União Europeia (UE), o sistema EudraVigilance otimizado foi lançado em 2017. Consequentemente, a submissão do ICSR num formato baseado na norma ISO, de acordo com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) ao conselho de administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tornou-se obrigatória a partir de 30 de junho de 2022.

Critérios de notificação de ICSR direcionados às autoridades de saúde:

1. Um doente identificável - Qualquer informação identificável do doente, tais como iniciais, idade, género, data de nascimento e um número de registo médico
2. Um notificador identificável (Literal) - Qualquer informação identificável do notificador, tais como nome, iniciais, qualificações e morada
3. Um medicamento suspeito - O nome comercial ou genérico de, pelo menos, o medicamento/produto medicinal único suspeito
4. Um evento adverso - Informação sobre qualquer EA e/ou RAM com uma associação causal suspeita com o produto medicinal

Através da perspetiva da Rede Reguladora de Medicamentos Europeia (EMRN)

Compreender os ICSR Urgentes e Espontâneos

Com base na informação dos notificadores e nas avaliações dos profissionais de saúde, os ICSR podem ser categorizados como urgentes e espontâneos. Os relatórios urgentes envolvem uma relação direta entre a RAM e os medicamentos. Após os seguimentos necessários, estes relatórios passam posteriormente para um prazo de quinze (15) dias de calendário para submissão na base de dados EudraVigilance. Por outro lado, a notificação espontânea pode provir de fontes solicitadas ou não solicitadas.

O processo moroso da notificação espontânea conduz à subnotificação da RAM com padrões variáveis consoante o país. Isto resulta na notificação de apenas 5% de todos os casos de EA. A segurança da população é uma preocupação significativa, a par da segurança dos medicamentos do ponto de vista regulatório. Atualmente, os sistemas notificam o ICSR de populações vulneráveis num formato obrigatório. O processo manual de notificação de ICSR e de tratamento de casos parece moroso, tendo em conta a taxa de aprovação de medicamentos. Além disso, acelerar os sistemas convencionais pode representar um risco maior para as populações vulneráveis do que para as não vulneráveis. Assim, a tecnologia torna a notificação de ICSR mais integrada e em conformidade com a regulamentação.

Automatização no Processamento de ICSR

A Inteligência Artificial (IA), a automatização e a análise de dados revolucionaram o funcionamento das organizações, auxiliando na aprovação de medicamentos e em várias autorizações de introdução no mercado de produtos medicinais. Pelo contrário, com um número crescente de medicamentos no mercado, a abordagem centrada no doente, a saúde e a sensibilização para o bem-estar são alguns dos fatores responsáveis pelo aumento da notificação de RAM/EA.

Os ICSR constituem a fonte de dados de farmacovigilância e exigem uma abordagem correta desde o início. O processamento manual de casos e a pesquisa bibliográfica relevante definem a causalidade ou a causa da ADR. No entanto, isto torna-se num processo extremamente dispendioso. O novo guia desenvolvido para a normalização de ICSR pela EMA e pelos Diretores das Agências de Medicamentos (HMA) foca-se principalmente nos formatos e no processamento do eCTD. Isto pode indicar o desenvolvimento de soluções inovadoras e abrangentes para empresas de serviços e soluções de TI.

Em conclusão, para contornar os problemas de subnotificação e de intervenção manual morosa nos processos de notificação, deve ser integrado um mecanismo robusto, em conformidade com as normas e que poupe tempo, desde a receção do caso até à reconciliação dos EA. Estas tecnologias fiáveis e em conformidade com as autoridades de saúde permitem que qualquer departamento de Assuntos Regulamentares confie na utilização de software e de ferramentas de Aprendizagem Automática para gerir o ICSR.

É de esperar que a inovação inteligente e as soluções de software desenvolvidas no processo de notificação de ICSR apresentem uma melhoria significativa. Na Freyr, desenvolvemos uma abordagem End-to-End que consegue responder aos requisitos empresariais e regulamentares dos nossos clientes. Consulte a Freyr.