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Na era dos medicamentos personalizados, a medicina de precisão revolucionou a administração de produtos biológicos, garantindo a segurança e a eficácia ao compreender o efeito do produto a nível individual. A farmacogenómica (PGx) é um dos componentes da medicina de precisão, devido ao seu papel na seleção da dose ideal e na identificação individual eficaz e sensível à dose, que pode evitar reações adversas. Com o crescimento de sistemas avançados de Gestão de Informação Regulamentar (RIM), estruturas de rotulagem normalizadas e atualizações de rotulagem em tempo real, a rotulagem de medicamentos biológicos orientada por PGx está a tornar-se um requisito central para a conformidade regulamentar global.
Além disso, com o advento dos biomarcadores de PGx, o destino dos produtos biológicos em termos de farmacocinética e farmacodinâmica pode ser assegurado. As empresas de ciências da vida que fabricam produtos biológicos fornecem informações sobre os biomarcadores de PGx na secção de rotulagem, o que ajuda os profissionais de saúde e os doentes durante a respetiva administração. A génese da inclusão de pormenores sobre os biomarcadores de PGx remonta ao início de 2013, com a orientação da United States Food and Drug Administration (US FDA) intitulada "Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling". Esta referia que a rotulagem de PGx deve descrever o marcador genómico e os efeitos funcionais das variantes genómicas após a administração do medicamento.
Atualmente, estes requisitos alinham-se estreitamente com iniciativas globais como a implementação de IDMP, conteúdo estruturado e rotulagem (SCL) e expectativas de rotulagem eletrónica nos principais mercados, enfatizando a exatidão dos dados e as práticas de rotulagem normalizadas.
De acordo com um inquérito realizado no início de 2021, a FDA dos US registou um aumento de três vezes (3x) nas aprovações de produtos biológicos contendo rotulagem de biomarcadores de PGx para anomalias terapêuticas e congénitas entre 2000 e 2020. Estatisticamente, o aumento passou de 10,3% em 2000 para 28,2% em 2020. Este aumento nas aprovações indica a adesão das empresas farmacêuticas às orientações e à inclusão da rotulagem de biomarcadores de PGx para garantir a saúde pública. Embora a inclusão de informação de PGx nos rótulos dos medicamentos tenha sido observada em todas as áreas clínicas, destacou-se em determinadas áreas terapêuticas.
A importância da rotulagem de biomarcadores PGx pode fornecer às partes interessadas perspetivas sobre os seguintes pontos:
- Mecanismo de ação do medicamento
- Efeitos indesejados associados
- Informação genotípica sobre a posologia
- Variabilidade da resposta clínica entre indivíduos através da exposição ao medicamento
- Alvos polimórficos de medicamentos e genes de disposição
- Ensaios clínicos adotados durante o desenvolvimento
Esses conhecimentos estão a ser cada vez mais integrados em repositórios de rótulos digitais, modelos de rotulagem estruturada e sistemas automatizados de rotulagem do ciclo de vida para garantir a consistência entre as submissões globais.
Em agosto de 2022, a US FDA divulgou dados que tabelam a lista de biomarcadores de PGx, medicamentos, áreas terapêuticas e instruções a incorporar na secção de rotulagem. A tabela abaixo é um excerto da lista abrangente de biomarcadores publicada com as respetivas instruções/avisos das secções de rotulagem.
| N.º de ordem | Secções do rótulo | Biomarcadores |
| 1. | Reações Adversas |
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| 2. | Reações Adversas, Estudos Clínicos |
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| 3. | Advertência em Caixa (Boxed Warning), Advertências e Precauções, Utilização em Populações Específicas, Informação de Aconselhamento do Doente, Contraindicações |
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| 4. | Farmacologia clínica |
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| 5. | Estudos clínicos |
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| 6. | Contraindicações |
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| 7. | Indicações e utilização, Reações adversas, Estudos clínicos |
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| 8. | Indicações e utilização, Posologia e administração, Reações adversas, Estudos clínicos |
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| 9. | Indicações e Utilização, Posologia e Administração, Reações Adversas, Utilização em Populações Específicas, Estudos Clínicos |
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| 10. | Indicações e Utilização, Posologia e Administração, Advertências e Precauções, Reações Adversas, Utilização em Populações Específicas, Estudos Clínicos |
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| 11. | Advertências |
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Figura 1. Instruções de rotulagem para os respetivos biomarcadores, um excerto do sítio Web da US FDA
Com a inclusão da rotulagem de biomarcadores PGx para medicamentos e produtos biológicos, é essencial aderir e cumprir as normas globais de rotulagem. As empresas farmacêuticas devem agora alinhar o conteúdo de PGx com os requisitos do eCTD 4.0, quadros de governação de rotulagem global, submissões de dados estruturados e processos automatizados de atualização de rotulagem para manter a conformidade. A rotulagem baseada na medicina de precisão requer estratégias comerciais personalizadas e competências especializadas para navegar pelos processos regulatórios. Na Freyr, a nossa experiência abrange operações de rotulagem End-to-End, incluindo a criação de conteúdos orientados por PGx, implementação de rotulagem estruturada, alinhamento de dados IDMP, transformação de eLabeling e gestão global do ciclo de vida para produtos biológicos. Ligue-se agora para mais atualizações sobre a experiência aprofundada e comprovada da Freyr.
