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As recentes mudanças políticas entre a Suíça e a União Europeia (UE) impactaram significativamente a indústria de tecnologia médica. Com mais de 1.400 empresas de tecnologia médica, o setor de dispositivos médicos representa 3% do PIB da Suíça e emprega mais de 63.000 trabalhadores. A Suíça exporta mais de 5,6 bilhões de dólares em dispositivos médicos, e as importações de dispositivos médicos da UE somam 3 bilhões de dólares.
O Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) suíço para dispositivos médicos caducou a 26 de maio de 2021, e as negociações entre a Suíça e a UE concluíram-se sem qualquer acordo sobre o acordo institucional (InstA). Tal como muitos outros acordos bilaterais, o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) para dispositivos médicos não foi atualizado. Ao abrigo do Acordo de Reconhecimento Mútuo caducado entre a UE e a Suíça, os requisitos para dispositivos médicos definidos ao abrigo da Ordem sobre Dispositivos Médicos da Suíça (MedDO) cumpriam a diretiva EU MDD e a EU AIMDD. Isto permitiu que os dispositivos médicos tivessem acesso idêntico entre os mercados da UE e da Suíça.
O 'Swixit' tem um encargo económico previsto de 114 milhões de francos suíços (127 milhões de dólares) para cumprir os requisitos administrativos iniciais e um encargo anual de 75 milhões nos anos seguintes. Isto representa 2% e 1,4% do valor total das exportações para a UE, respetivamente. Além disso, o 'Swixit' teria um impacto significativo na dinâmica da indústria devido a:
- Perda de exportações para a União Europeia
- Custos mais elevados de conformidade
- Perda da atractividade do mercado suíço
- Os elevados custos administrativos tornam os dispositivos da Medtech suíça menos competitivos
- As empresas emergentes baseadas na Suíça podem optar por países da UE para estabelecer as suas sedes
- Empresas de MedTech não pertencentes à UE podem escolher países da UE para estabelecer as suas sedes
A MedDO foi revista e está em vigor desde 1 de agosto de 2020, estando em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Os fabricantes de dispositivos médicos baseados na UE devem cumprir a Ordem sobre Dispositivos Médicos revista (MedDO). Estas empresas devem nomear um Representante Autorizado Suíço e o representante deve ter acesso a uma cópia da documentação técnica ou deve ser capaz de enviar os documentos no prazo de sete (7) dias a contar do dia solicitado pelo Swiss Medic. A cláusula de que o fabricante partilhará esse documento com o representante deve ser incluída no contrato celebrado entre ambas as partes.
O Swiss Medic forneceu prazos de transição para várias categorias de dispositivos para a nomeação do Representante Autorizado Suíço, incluindo a rotulagem correspondente.
Categorias de Dispositivos e Prazos de Transição
| 31 de dezembro de 2021 | 31 de março de 2022 | 31 de julho de 2022 |
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Os fabricantes que tenham colocado os dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021 devem concluir o registo dos seus dispositivos junto do Swiss Medic até 26 de novembro de 2021. O fabricante deve disponibilizar o Sumário da Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) ao público, por exemplo, no seu Web site.
A partir de 26 de maio de 2021, a Suíça passa a ser considerada um "país terceiro". O regulamento EU MDR está em vigor desde 26 de maio de 2021 e as empresas de MedTech suíças necessitam agora de cumprir estes regulamentos para exportar para qualquer um dos países da UE. As empresas suíças de Medtech têm agora de nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) para comercializar dispositivos na UE.
Pretende registar o seu dispositivo junto do Swiss Medic? Quer nomear um Representante Autorizado Suíço para Dispositivos Médicos e cumprir a Ordem sobre Dispositivos Médicos (MedDO)? Entre em contacto com um especialista em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
