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A COVID-19 causou uma perturbação significativa nos esforços de farmacovigilância (PV), em particular na vigilância pós-comercialização. Devido ao aumento rápido do volume de dados e à evolução das tendências regulatórias e dos consumidores decorrentes da pandemia, os líderes de PV foram forçados a repensar os seus processos tradicionais de gestão de dados de segurança e a tecnologia de PV para introduzir níveis sem precedentes de escalabilidade, fiabilidade e agilidade no seu fluxo de trabalho. A PV tem estado na linha da frente desta pandemia desde o seu início, ajudando os clientes na investigação de tratamentos e vacinas para a COVID.
A nova era da PV revela uma abundância de oportunidades. A PV é uma parte importante do sistema de saúde, uma vez que avalia, monitoriza e deteta interações medicamentosas e as respetivas consequências para os seres humanos. Os tratamentos farmacêuticos e biotecnológicos destinam-se a curar, prevenir ou tratar doenças; no entanto, existem riscos, nomeadamente as Reações Adversas a Medicamentos (RAM), que podem ser fatais para os pacientes. A monitorização de RAM é essencial para cada tratamento ao longo do seu ciclo de vida, incluindo a fase pré-comercialização, abrangendo as fases iniciais da descoberta de medicamentos, ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização.
A farmacovigilância já está a dar cartas no mundo regulamentar farmacêutico. O que é exatamente a farmacovigilância?
Compreender a farmacovigilância
Uma definição simples seria a análise do impacto ou efeito de medicamentos ou produtos farmacêuticos após terem sido autorizados para utilização, em particular para a deteção e análise de acontecimentos adversos não comunicados anteriormente. A segurança dos medicamentos e a farmacovigilância englobam também vários outros aspetos. Contudo, deve notar-se que a monitorização da segurança médica é um processo dinâmico ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento.
A farmacovigilância está a caminhar para um enquadramento global que irá reforçar a colaboração entre várias partes, incluindo reguladores, indústria, meio académico e grupos de defesa dos doentes. Os estudos de intervenção têm desempenhado um papel essencial na compreensão dos perfis de segurança dos medicamentos, mas com o advento de tecnologias avançadas como a genómica e a proteómica, prevê-se que estes estudos alcancem novos patamares em breve.
Com o aumento do investimento em investigação e desenvolvimento a nível global, tornou-se mais fácil avaliar os benefícios e a eficácia antes de iniciar ensaios clínicos para minimizar os riscos associados à utilização, bem como desenvolver métodos eficazes para lidar com potenciais efeitos indesejados na fase de pós-comercialização.
A indústria farmacêutica enfrenta agora um novo paradigma em termos de comunicação de riscos e segurança. O futuro da farmacovigilância pode ser encarado como um conjunto de processos interligados, enquadrados no ambiente regulamentar e legislativo, bem como nas melhores práticas globais.
Será que o rápido desenvolvimento de instrumentos de saúde digital se tornará o principal fator na geração de preocupações de alta qualidade? A monitorização regular da saúde dos doentes através de recursos de saúde digital poderá oferecer orientações sobre como reduzir o número e a gravidade dos episódios adversos.
Desafios da farmacovigilância
O principal objetivo da farmacovigilância é proporcionar aos doentes um tratamento seguro. No entanto, a baixa taxa de notificação, o financiamento governamental insuficiente e os cuidados de saúde centrados no médico são alguns dos problemas que devem ser eliminados. Alguns desafios estão relacionados com o próprio processo, como a necessidade de desenvolver ferramentas e técnicas inovadoras para garantir uma tomada de decisão baseada em evidências, enquanto outros decorrem de alterações nas atitudes da sociedade em relação à saúde e à doença.
As empresas farmacêuticas lidam continuamente com um volume crescente de alterações na farmacovigilância e na conformidade regulamentar, devido ao aumento de dados provenientes de múltiplas fontes, à multiplicidade de produtos em vários locais e a requisitos de notificação em constante evolução.
Futuras oportunidades na farmacovigilância
Os produtos farmacêuticos e médicos são extensamente regulados por agências nacionais e internacionais. Para definir o perfil de segurança de um medicamento numa situação real, a avaliação pós-comercialização dos medicamentos é fundamental. Em primeiro lugar, a pandemia da COVID-19 estabeleceu a importância da farmacovigilância e de uma comunicação de riscos adequada durante uma emergência de saúde pública. Em segundo lugar, criaram-se oportunidades para melhorar a medicação com a avaliação do perfil benefício-risco em dados de cuidados de saúde. Técnicas inovadoras e a disponibilidade de dados eletrónicos de saúde apresentaram a oportunidade de melhorar a avaliação do perfil benefício-risco de um medicamento num contexto prático. Por fim, nos últimos anos foram lançados novos tratamentos após a introdução da via de aprovação acelerada. Os exemplos incluem medicamentos de terapias avançadas, medicamentos digitais e vacinas.
Os sistemas globais de farmacovigilância estão a evoluir devido aos avanços tecnológicos, ao aumento dos volumes de dados disponíveis para os reguladores e para a indústria, e a uma maior participação dos doentes na tomada de decisões em saúde.
Estes desenvolvimentos aumentam a necessidade de analisar mais dados com maior rapidez, monitorizar os riscos gerais e reportar adequadamente os acontecimentos desfavoráveis a nível mundial. As redes sociais, os registos eletrónicos de saúde, os dados clínicos e os processos de indemnização são exemplos de fontes de dados. A obtenção de referências de dados secundários e a sua integração com os conjuntos de dados "clássicos" apresenta desafios imprevistos até à data. Embora não seja necessário do ponto de vista regulamentar, as empresas farmacêuticas estão apenas agora a começar a utilizar dados secundários para garantir a segurança dos medicamentos.
A comunicação baseada em nuvem, a eficiência de custos, a escalabilidade e a simplicidade que produzem uma base de dados global robusta são algumas das oportunidades indispensáveis que se avizinham no domínio da PV. A PV precisa de superar e demonstrar a sua solidariedade com soluções de Inteligência Artificial (IA) e Machine Learning (ML).
Principais Conclusões
- As tecnologias e os sistemas inovadores são viabilizados por novos enquadramentos regulamentares e legais.
- A harmonização global e uma execução pragmática reduzem os encargos regulamentares, garantindo ao mesmo tempo a melhor proteção possível para os doentes.
- A ciência e a tecnologia da farmacovigilância estão a avançar rapidamente.
- É necessária a colaboração entre todas as partes (indústria, reguladores, doentes, profissionais de saúde, WHO, etc.) para construir um futuro em que todos os doentes estejam protegidos, independentemente do local onde vivam.
Para que uma empresa farmacêutica seja bem-sucedida, a segurança dos medicamentos deve estar no centro de todas as suas atividades. A PV deve estar integrada nas operações diárias da empresa. Tal como acontece noutros sistemas, a maioria dos problemas relacionados com os sistemas de PV baseia-se essencialmente em processos, pessoas e organização. As ferramentas, incluindo soluções de TI, devem ser implementadas para responder às melhorias de processos e às necessidades organizacionais. Entre em contacto com a Freyr, um parceiro regulatório de confiança com experiência em soluções de PV end-to-end, e garanta a segurança dos medicamentos.
