2 min de leitura
As Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) são fundamentais para disponibilizar medicamentos que salvam vidas aos doentes mais rapidamente. Têm sido úteis no combate a pandemias como a COVID-19. Uma iniciativa da United States Food and Drug Administration (USFDA) iniciada no ano de 2004, a EUA entrou em vigor quando a Secção 564 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos foi alterada pela Lei do Projeto BioShield. Este programa é uma medida tomada pela FDA para proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos médicos, ao mesmo tempo que responde a emergências médicas e a ameaças emergentes para a saúde pública.
Vamos explicar melhor nas linhas seguintes.
Decifrar a EUA
A via da EUA é um meio de facilitar a acessibilidade de contramedidas médicas em alturas de emergências declaradas. O comissário da FDA pode autorizar o seguinte em tais situações:
- A utilização autorizada de produtos médicos não aprovados.
- A utilização não autorizada de produtos médicos aprovados.
Os produtos abrangidos pela EUA incluem vacinas, fluidos intravenosos, medicamentos, dispositivos, testes, entre outros, e podem ser utilizados para diagnosticar, tratar ou prevenir condições que ameacem a vida. Os produtos recebem a EUA se forem cumpridos os seguintes critérios:
- Prova de uma condição/doença que ameace a vida.
- Os dados científicos fornecem evidências suficientes de que o produto é eficaz para a utilização a que se destina.
- Os benefícios do produto superam os riscos (ou seja, evidência de segurança).
- Falta de produtos alternativos.
Recomenda-se aos patrocinadores que compreendam antecipadamente os requisitos da FDA para que possam seguir o melhor processo regulamentar e garantir uma submissão de EUA sem erros. Segue-se a informação obrigatória que deve ser partilhada pelo patrocinador na submissão.
Dados a submeter pelo requerente à FDA para uma aprovação de EUA
- Descrição do produto e respetiva utilização prevista.
- O estado de aprovação do produto junto da FDA.
- Informações sobre segurança e eficácia, tais como dados clínicos e não clínicos, etc.
- Relatório de análise de benefício-risco.
- Dados de Química, Fabrico e Controlos (CMC).
- Informações sobre a posologia, contraindicações, advertências e reações adversas para a distribuição do produto médico em questão.
Como são emitidas as EUA pela FDA?
Abaixo encontra-se uma representação esquemática do ciclo de vida da EUA em resumo:
A EUA é habitualmente emitida por um período limitado e, no fim da referida emergência, é terminada pela FDA.
EUA e COVID-19
O secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) declarou a COVID-19 como uma pandemia a 31 de janeiro de 2020. Desde então, a FDA tem desempenhado um papel fundamental na aprovação de algumas vacinas e kits de teste caseiros ao abrigo da via da EUA para lidar com o surto global em curso.
Com o aparecimento de novas variantes da COVID-19, toda a indústria farmacêutica está a trabalhar arduamente para conter a propagação e reduzir as taxas de mortalidade. Há necessidade de novos medicamentos e de aprovações mais rápidas por parte das Autoridades Regulamentares globais, de modo a reduzir o tempo de introdução no mercado. Segundo os especialistas, a via da EUA para o registo de novos medicamentos é o caminho a seguir. Várias outras Autoridades de Saúde, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), a Saudi Food and Drug Authority (SFDA), entre outras, também implementaram a via da EUA para aprovações mais rápidas.
Se for um fabricante farmacêutico e estiver à procura de uma EUA para o seu produto que salva vidas, precisará de um fornecedor de soluções regulamentares especializado. Entre em contacto com a Freyr para um tempo de colocação no mercado mais rápido e uma via em conformidade.
