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A farmacovigilância, ou monitorização da segurança dos medicamentos, é fundamental na indústria farmacêutica para garantir que os medicamentos se mantêm seguros e eficazes após a sua colocação no mercado. Dois relatórios essenciais utilizados para este efeito são os Relatórios Periódicos de Experiência com Medicamentos Adversos (PADER) e os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança/Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (PSUR/PBRER). Vamos analisar as diferenças entre estes relatórios para compreender os seus papéis e requisitos específicos.
Comparação entre PADER e PSUR/PBRER
| Característica | PADER | PSUR/PBRER |
| Âmbito | Específico dos Estados Unidos | Utilizado em todo o mundo |
| Objetivo Principal | Relatórios de casos individuais detalhados | Avaliação abrangente benefício-risco |
| Autoridade Reguladora | US FDA | Várias entidades regulamentares globais |
| Orientações | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, Módulo VII da EMA |
| Complexidade do Conteúdo | Mais simples (cerca de 5 secções) | Mais detalhado (cerca de 20 secções) |
| Conteúdo Principal | - Casos de eventos graves não listados - Atualizações regulamentares | - Atualizações regulamentares - Exposição cumulativa e por intervalos - Visão geral dos ensaios clínicos - Visão geral dos sinais - Avaliação benefício-risco |
| Frequência | Trimestralmente durante os primeiros 3 anos, depois anualmente | A cada seis meses durante os primeiros 2 anos, depois anualmente |
| Prazo de Submissão | - Trimestral: no prazo de 30 dias após a DLP - Anual: no prazo de 60 dias após a DLP | - Semestral: no prazo de 70 dias após a DLP - Anual/Plurianual: no prazo de 90 dias após a DLP |
| Cobertura do Produto | PADER separado para cada NDA, com algumas exceções | Um PSUR/PBRER para diferentes formas ou utilizações de um produto |
PADER: Uma Análise Pormenorizada dos Requisitos da FDA dos EUA
Objetivo e Conteúdo Os PADER são exigidos nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA). Centram-se em relatórios detalhados de casos individuais, especialmente aqueles que envolvem óbitos ou outros desfechos graves. Os PADER seguem as orientações da norma US 21 CFR 314.80 e incluem cerca de cinco secções, tais como apresentações de casos de eventos graves não listados e atualizações regulamentares.
Frequência de Submissão e Requisitos Cada Nova Autorização de Introdução no Mercado (NDA) requer o seu próprio PADER, embora por vezes um único PADER possa abranger várias NDA para diferentes dosagens de um medicamento, desde que devidamente justificado. Estes relatórios são submetidos trimestralmente durante os primeiros três anos após a aprovação e, posteriormente, anualmente. Os relatórios trimestrais devem ser entregues no prazo de 30 dias após a data de fecho de dados (DLP) e os relatórios anuais no prazo de 60 dias.
PSUR/PBRER: Relatórios Globais com Foco na Avaliação Benefício-Risco
Objetivo e Conteúdo Os relatórios PSUR/PBRER são utilizados a nível mundial e submetidos a várias entidades reguladoras, incluindo na União Europeia, no Japão e no Canadá. Fornecem uma análise aprofundada dos benefícios e riscos de um medicamento. Em conformidade com as orientações da ICH E2C R2 e do Módulo VII da Agência Europeia de Medicamentos, estes relatórios são mais complexos, compreendendo cerca de 20 secções que cobrem atualizações regulamentares, exposição cumulativa e por intervalos, resumos de ensaios clínicos, panoramas de sinais e avaliações benefício-risco.
Frequência e Requisitos de Submissão Tipicamente, é preparado um PSUR/PBRER por medicamento, abrangendo as suas diferentes formas, dosagens ou utilizações. Para novos produtos, estes relatórios são submetidos a cada seis meses durante os primeiros dois anos, e depois anualmente. Os relatórios semestrais devem ser entregues no prazo de 70 dias após a DLP, enquanto os relatórios anuais ou plurianuais devem ser entregues no prazo de 90 dias.
Principais Conclusões
Tanto os PADER como os PSUR/PBRER são essenciais para monitorizar a segurança dos medicamentos, mas diferem no âmbito, na complexidade e nos requisitos regulamentares. Os PADER centram-se em relatórios de casos individuais e são específicos dos EUA, enquanto os PSUR/PBRER fornecem uma avaliação benefício-risco mais vasta e são utilizados a nível internacional.
Compreender estas diferenças é importante para as empresas farmacêuticas e para os profissionais que trabalham na segurança de medicamentos, de modo a garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares necessários e a manutenção de elevados padrões de segurança dos medicamentos.
Conclusão
Trate-se de um PADER ou de um PSUR/PBRER, o objetivo é o mesmo: proteger a saúde pública através da monitorização contínua da segurança e eficácia dos medicamentos. Um parceiro regulamentar experiente como a Freyr pode facilitar o rigor seguindo as diretrizes e os requisitos específicos de cada relatório, permitindo que as empresas farmacêuticas garantam o fornecimento de informações de segurança precisas e atempadas às entidades reguladoras e aos profissionais de saúde.
