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Recentemente, de acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA), foram propostas novas regras de rotulagem ao abrigo da Secção 505(j)(10) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD & C). Esta Secção abrange a aprovação pela FDA de um pedido de medicamento novo abreviado (ANDA) mesmo após algumas alterações na rotulagem do medicamento de referência listado (RLD). Quando as aprovações da FDA para alterações de rotulagem do RLD e do ANDA estão programadas em simultâneo, é necessário seguir o processo revisto.
O MAPP tem dezasseis (16) páginas e entrou em vigor a 27 de julho de 2021. Administra a Secção 10609 da Lei de Proteção do Paciente e Cuidados Acessíveis (PPACA), aprovada em 2010 e adicionada à secção 505(j)(10) da Lei FD&C. O MAPP contém uma descrição detalhada do que deve ser feito pelo requerente da ANDA quando as alterações na rotulagem do medicamento de referência (RLD) não estão incluídas na proposta de rotulagem da ANDA.
De acordo com o processo de rotulagem atualizado, o requerente da ANDA deve apresentar uma carta de compromisso. Sem esta, a FDA não pode aprovar o medicamento genérico.
Compreender a Carta de Compromisso
Inicialmente, o requerente da ANDA recebe uma carta de aconselhamento geral da FDA. Esta carta resume as conclusões da FDA até à data e apresenta recomendações para garantir que o medicamento real, o ingrediente farmacêutico ativo (API) e as matérias-primas não contêm as impurezas especificadas ou se encontram abaixo do nível recomendado. Após isto, o requerente da ANDA tem de apresentar uma carta de compromisso à FDA, na qual se compromete a submeter a rotulagem revista no prazo de sessenta (60) dias civis a contar da data da notificação na carta de aconselhamento geral.
Trata-se de uma submissão obrigatória de acordo com o MAPP. Permite que a FDA aprova a ANDA mesmo quando as referidas alterações no RLD não estão incluídas na proposta de rotulagem da ANDA.
Como parte do MAPP, a FDA mencionou alguns critérios para a aprovação do ANDA. O pedido deve cumprir todos estes requisitos para ser aprovado, independentemente das alterações de rotulagem. Uma vez estabelecido isto, o Escritório de Medicamentos Genéricos (OGD) recebe um pedido por parte do requerente do ANDA. O objetivo é permitir que a equipa verifique se o pedido é elegível para aprovação pela FDA. O OGD desempenha um papel significativo na gestão das modificações nas alterações de rotulagem, Patente, Exclusividade, sistema de arquivo, entre outros.
Modelos e outros detalhes importantes abordados no MAPP
Assim que a FDA aprova a ANDA, o estado do requisito de rotulagem pós-aprovação (PALR) é acompanhado mensalmente. O requerente da ANDA tem de apresentar a rotulagem revista no âmbito de "Suplemento – Alterações em curso" no prazo de sessenta (60) dias civis a contar da data da carta de aconselhamento geral. Este passo garante que a rotulagem revista é incluída na carta de aprovação, caso não tenha sido adicionada anteriormente. No momento da aprovação da rotulagem, a fase de aprovação fica concluída.
Abaixo encontra-se uma lista de modelos importantes incluídos no MAPP atualizado para ajudar os requerentes da ANDA a gerirem as alterações de rotulagem:
- Notificação de Aconselhamento Geral
- Rotulagem de Suplemento – Compromisso Pós-Aprovação
- Requisito de Rotulagem Pós-Aprovação
O manual revisto é novo e pode ser bastante difícil para os requerentes de ANDA decifrarem e cumprirem todos os requisitos estatutários nos prazos propostos. Contacte um parceiro regulamentar como a Freyr, que domina todas as atualizações mais recentes e oferece soluções conformes e atempadas para uma submissão de ANDA bem-sucedida.
