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Em setembro de 2022, a USFDA publicou um guia de conformidade técnica revisto para o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) v4.0. O guia estabelece especificações, recomendações e considerações gerais para a apresentação de submissões eletrónicas baseadas no eCTD ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ou ao Center for Drug Evaluation and Research (CDER). O guia aplica também os requisitos de submissão eletrónica da Secção 745A(a) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). O documento fornece recomendações técnicas aos requerentes e promotores relativamente ao formato de submissão eletrónica padronizado no que respeita a:
- Submissões de novos medicamentos em investigação (IND)
- Novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos (NDAs)
- Pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Dossiérs Mestres
Esta versão mais recente do documento inclui a secção 2.1, Compatibilidade Direta do eCTD v3.2.2 para o eCTD v4.0, que substitui a secção 1.8, Mensagem de Mapeamento de Transição. A secção de compatibilidade direta permite a reutilização do ciclo de vida e de documentos do conteúdo da versão 3.2.2 para otimizar a conversão de submissões do eCTD v3.2.2 para o eCTD v4.0. A USFDA atualizou a documentação regional do eCTD v4.0 para incorporar a compatibilidade direta. A conversão não será implementada na primeira fase da implementação do eCTD v4.0 em 2023. Apenas serão aceites novas submissões no formato eCTD v4.0.
Requisitos e Recomendações de Compatibilidade Direta
O requerente deve ter em consideração os seguintes requisitos e recomendações de submissão ao converter o eCTD v3.2.2 para o eCTD v4.0:
- Ao submeter a primeira sequência do eCTD v4.0, o número de sequência seguinte disponível do processo (dossier) da versão 3.2.2 deve ser submetido como um número inteiro. Por exemplo, se a última mensagem do eCTD v3.2.2 tiver o número de sequência «0003», a primeira unidade de submissão do eCTD v4.0 terá o número de sequência «4».
- As submissões devem ser codificadas de acordo com a atividade reguladora atual. O número de sequência inicial deve ligar a submissão à atividade reguladora v3.2.2 se a submissão for uma continuação de uma atividade reguladora aberta. O número de sequência v3.2.2 só deve ser submetido na primeira submissão eCTD v4.0 para a atividade reguladora aberta.
- Assim que a unidade de submissão v4.0 for recebida para uma submissão, todas as sequências futuras devem ser enviadas exclusivamente em v4.0, ou seja, uma mensagem v3.2.2 recebida após a receção da mensagem v4.0 inicial será rejeitada.
- As submissões v3.2.2 incluídas em qualquer submissão agrupada eCTD v4.0 serão convertidas em mensagens v4.0.
- Os códigos de palavras-chave e os valores devem coincidir ao submeter conteúdo v4.0 que deva ser agrupado com conteúdo v3.2.2.
- Especialmente no caso de submissões agrupadas, considere uma estratégia transversal às submissões para palavras-chave definidas pelo remetente. As definições de palavras-chave devem ser estabelecidas antes ou durante a submissão de uma submissão agrupada no eCTD v4.0.
- Compreenda os requisitos específicos que exigem alterações aos atributos atuais do eCTD v3.2.2 fornecidos. Por exemplo, os requisitos para o ID do estudo e o título do estudo.
Eis alguns outros requisitos que o submissor deve ter em consideração para o ciclo de vida e a reutilização de documentos:
- A "Referência de Folha" ("Leaf Reference") é utilizada para o ciclo de vida e reutiliza o conteúdo v3.2.2.
- A reutilização de documentos inclui o conteúdo anteriormente submetido em eCTD v3.2.2 dentro ou entre submissões, incluindo submissões que não foram convertidas para eCTD v4.0.
- Ciclo de vida
- O ciclo de vida do conteúdo da submissão é permitido apenas para elementos folha ativos (ou seja, conteúdo que se encontra na vista atual).
- Para inativar, suspender o conteúdo do eCTD v3.2.2 no âmbito da submissão.
- Ao substituir o conteúdo da versão v3.2.2, devem ser seguidas as regras do ciclo de vida do grupo de contexto da versão v4.0; os cabeçalhos e atributos mantêm-se inalterados ao substituir o conteúdo através do envio dos mesmos valores na nova palavra-chave e contexto de utilização do eCTD v4.0.
Em suma, os promotores e requerentes devem compreender os requisitos técnicos e as recomendações indicadas no guia para assegurar submissões conformes. Consulte os nossos especialistas hoje mesmo e evite falhas regulamentares no processo de submissão com o Freyr SUBMIT PRO, um software eCTD inteligente e baseado na cloud para criar, validar e publicar os dados das submissões eCTD. O software torna todo o processo de submissão eCTD simples graças ao validador eCTD integrado, ao gestor de PDF, ao sistema de controlo de submissões e à ferramenta de gestão de questões das autoridades de saúde.
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