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A saída do Reino Unido da União Europeia levantou várias preocupações, sendo uma delas as submissões regulamentares. Para facilitar o processo de submissão, a UE e o Reino Unido estabeleceram um conjunto claro de regras. Muitas delas estão relacionadas com as submissões de autorizações de introdução no mercado (AIM) existentes e novas para CAPs, DCP e MRP, ensaios de lotes, certificação por QP, etc. Vejamos o que o Brexit significa para as submissões regulamentares na UE e no Reino Unido. Apresentamos um resumo claro do impacto do Brexit publicado recentemente por uma empresa de consultoria.
UE | Reino Unido |
Novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para Produtos Centralmente Autorizados (CAPs) |
- O MAH deve estar presente na EU
| - O MAH deve solicitar uma autorização separada
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Novas Autorizações de Introdução no Mercado para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)/Procedimento Descentralizado (DCP) |
- O mesmo processo aplica-se à UE
| - O MAH deve ter uma submissão separada
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Autorizações de Introdução no Mercado existentes |
- O MAH deve estar localizado na EU/EEA
- Os CAPs devem ter um MAH na EU
- Os (Co-)relatores do UK devem ser atribuídos a outros Estados-Membros da EU/EEA
- Em caso de MRP/DCP, o RMS/CMS não pode estar no UK. Se o UK for o RMS, este deve ser transferido para um RMS na EU
| - O MAH deve estar localizado no UK até ao final de 2022
- Os CAP recebem automaticamente uma autorização válida por um (01) ano para partilhar os dados de base com a MHRA
- É necessário contacto no UK a partir de 1 de fev. de 2021
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Testes de lote e certificação por QP |
- Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA ou num país com um acordo de reconhecimento mútuo (ARM).
- A certificação por QP deve ser efetuada na UE/EEA. A partir de 1 de janeiro de 2022, os produtos exportados para a Irlanda do Norte devem ser submetidos a novos ensaios e certificação por QP na Irlanda do Norte.
| - Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA/país com ARM.
- A certificação por QP não é necessária se for efetuada por um QP na UE/EEA.
- Os grossistas que importam da UE/EEA devem designar um RPi na WDA até 1 de janeiro de 2023.
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Ensaios de lotes para produtos fabricados na UE/EEA |
- Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA
| - Não são necessários testes de lote adicionais para importações até 1 de janeiro de 2023
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Testes de lote para produtos fabricados num país terceiro sem MRA com a UE |
- Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA
| - Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA ou no Reino Unido
- Não são necessários testes de lote adicionais para importações até 1 de janeiro de 2023
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Acesso ao Eudravigilance |
- A UE pode continuar a reportar para o Eudravigilance
| - O Reino Unido deixará de ter acesso ao Eudravigilance. Com os novos sistemas do Reino Unido, as reações adversas a medicamentos (RAM) devem ser comunicadas à MHRA
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GMP e GDP |
- Aplicam-se as orientações de GMP e GDP da UE
| - O Reino Unido seguirá as orientações de GDP e GMP da UE até 1 de janeiro de 2023
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Ref.: https://www.nsf.org/consulting/health
Com muitas alterações previstas para serem desenvolvidas no Reino Unido e na UE pós-Brexit, é essencial acompanhar os Regulamentos futuros. Pode também contactar um parceiro com elevada experiência regulatória e operacional para navegar pelas alterações no panorama regulatório. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.
