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O Dicionário de Medicamentos EudraVigilance (EVMPD) sofreu várias alterações e melhorias desde a sua criação em 2005 até ao presente. O EVMPD foi revisto e é agora conhecido como xEVMPD, apresentando melhorias que incluem um aumento dos dados a recolher, vocabulário controlado revisto e critérios de submissão.
A maioria dos MAH e patrocinadores submeteu anteriormente dados para o EVMPD; no entanto, o mais recente mandato exige que todas as partes interessadas voltem a submeter os dados no âmbito do XEVMPD, com efeitos entre 16 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2014. Este mandato dará origem a uma vaga de novas submissões no EVWeb, uma ferramenta disponibilizada pelo EudraVigilance.
Vamos analisar brevemente o manual do utilizador do EVMPD!
O que é o EVMPD?
EVMPD significa EudraVigilance Medicinal Product Dictionary e EudraVigilance significa Farmacovigilância das Autoridades Reguladoras de Medicamentos da União Europeia. Este sistema de farmacovigilância é gerido essencialmente pela Agência Europeia de Medicamentos.
O que é o xEVMPD?
xEVMPD significa Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary.
Base de dados EudraVigilance foi estabelecida em dezembro de 2001 pela EMA. Este sistema de gestão de processamento de dados envolve habitualmente a comunicação de reações adversas a medicamentos (RAM) suspeitas que ocorrem durante o desenvolvimento. Além disso, o EVMPD lida com a aprovação pós-autorização de introdução no mercado de Medicamentos para uso humano no Espaço Económico Europeu, incluindo Islândia, Noruega e Liechtenstein.
Papel do EudraVigilance
O papel inicial do EudraVigilance envolveu o intercâmbio eletrónico de detalhes de relatórios de reações adversas entre as autoridades competentes nacionais, a EMA, os titulares de autorizações de introdução no mercado e os patrocinadores de ensaios clínicos. O xEVMPD trabalha para a deteção precoce de sinais de segurança em Medicamentos para uso humano. Esta deteção precoce é seguidamente acompanhada pela facilitação de uma monitorização prolongada de potenciais problemas de segurança, caso existam. Desta forma, os riscos prováveis para os doentes são detetados, avaliados e reduzidos.
Em 2012, o xEVMPD torna-se obrigatório
A 2 de julho de 2012, o xEVMPD tornou-se obrigatório para todos os MAH e a submissão de detalhes de produtos para o EVMPD deixou de ser voluntária. O ónus recaiu sobre os titulares de autorizações de introdução no mercado, que foram obrigados a submeter novamente os dados de todas as suas substâncias aprovadas, seja introduzindo manualmente os dados na página do portal web EVWEB ou eletronicamente a partir de outros sistemas.
Diretrizes para o EVMPD
- 5 novos campos – Cinco novas unidades são obrigatórias para todos os Medicamentos sancionados
- Correção de erros – Quaisquer erros e omissões nos dados já submetidos devem ser corrigidos para uso humano
- Atualização de dados no prazo de 30 dias – Assim que forem legítimos, os dados devem ser atualizados no prazo de 1 mês através do processo 'Atualizar', em vez do processo complexo de 'Variação' utilizado anteriormente
- Criar um relatório de produto com o tipo de operação "Inserir" – Para adicionar um novo medicamento autorizado ou em desenvolvimento no xEVMPD, é necessário adicionar um relatório de produto no xEVPRM com o tipo de operação "Inserir".
xEVMPD: Os desafios
Os MAH e patrocinadores que submetem medicamentos novos e existentes enquanto gerem o processo internamente são obrigados a cumprir todo o mais recente mandato do XEVMPD, a utilizar a ferramenta EVWeb para as suas submissões e a possuir um conhecimento profundo de todas as normas do EMVPD, do XEVMPD e da respetiva transição prevista para a norma ISO IDMP.
Anomalias com o EVWEB
- Repositório de dados: os ficheiros de confirmação de receção não podem ser recuperados após alguns dias da subvenção e, além disso, o EVWEB não dispõe de um repositório para armazenar estes ficheiros.
- Dados de produtos: O EVWEB foi especificamente concebido para processar um menor número de produtos, pelo que as empresas com uma vasta gama de Medicamentos não poderão utilizar a ferramenta.
- Trilhas de auditoria e relatórios: O EVWEB não possui a funcionalidade de rastreio de estado de relatórios e auditorias, o que dificulta a recolha de alterações aos Metadata e ao utilizador que as efetuou.
Caso ocorra um erro nas informações do produto (por exemplo: códigos ATC), o registo será rejeitado. Nestas circunstâncias, o utilizador deve voltar a introduzir os dados para submeter a mesma informação do produto. É um processo demorado.
Roteiro de submissões do xEVMPD – A abordagem eficiente, eficaz e comprovada
Tendo antecipado estes obstáculos, a Freyr Solutions, uma empresa global de serviços e soluções regulamentares, desenvolveu uma oferta integrada de soluções e serviços que otimiza de forma eficiente todo o processo de submissões do xEVMPD.
Freyr – Parceiro de Confiança para Serviços e Soluções XEVMPD
A solução xEVMPD da Freyr é um sistema de submissão totalmente automatizado que valida a informação do produto e cria ficheiros XML do EVMPD em conformidade com a EMA. A solução é fácil de utilizar, alojada, baseada na web e a pedido para a gestão de informação, dispondo de componentes de interface de utilizador e navegação de última geração.
Funcionalidades avançadas que superam o EVWEB
- Validação de regras de negócio do xEVMPD
- Possibilidade de edição de XML diretamente no sistema xEVMPD da Freyr
- Disponibilização de segurança de dados em vários níveis
- Disponibilidade da funcionalidade de importação na secção de vocabulários controlados
- A funcionalidade de clonagem poupa tempo na criação de registos duplicados caso um produto esteja disponível em diferentes dosagens
- Gestão eficaz de ficheiros de confirmação de receção (facilmente recuperáveis)
A solução e os serviços xEVMPD da Freyr oferecem submissões 100% pontuais, permitindo simultaneamente poupanças significativas de mais de 40% nos custos de conformidade e ajudando as empresas a reduzir o tempo de processamento das submissões em até 80%.
Novas normas de identificação de medicamentos da UE
Recentemente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou que iria criar uma força-tarefa para supervisionar a implementação dos mais recentes padrões estabelecidos para a identificação da qualidade dos medicamentos. O objetivo desta força-tarefa envolveria principalmente um roteiro para a implementação a nível da UE dos padrões de identificação de medicamentos (IDMP), conforme desenvolvidos pela Organização Internacional de Normalização (ISO).
A Agência Europeia de Medicamentos emitiu recentemente um documento analítico – Submissão de dados de medicamentos autorizados na União Europeia. Neste documento, a EMA abordou a substituição do seu atual eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) pelas normas IDMP.
Embora a EMA tenha apelado à participação de voluntários na Força-Tarefa de ISO IDMP da UE, na Freyr a nossa força-tarefa já está a construir um plano de ação centrado na análise de lacunas entre o xEVMPD e o ISO IDMP.
