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      Global Regulatory Intelligence

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      • Conformidade com o EUDR | Alimentação, Cosméticos e Produtos Químicos
      • Centro de Conhecimento EUDR

      •  

    Freya Fusion

    Via: Agente de Identificação de Variações

    Ria: Agente de Avaliação de Impacto Regulamentar

    Mantenha-se à Frente com uma Nuvem Regulatória Unificada e Orientada por IA

    A Freya Fusion é a plataforma regulatória principal da Freyr, orientada por IA, concebida para satisfazer necessidades de conformidade complexas e do mundo real. Baseada em mais de 15 anos de experiência regulatória e impulsionada por IA/ML avançada, a Freya Fusion é um ecossistema unificado que capacita o RIM e abrange todo o ciclo de vida regulatório – desde registos e submissões até à rotulagem, Artwork, inteligência e controlo de alterações. Saiba Mais

    • Consumo
    • Medicamentos
      • Serviços de Assuntos Regulamentares
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          • Gestão do Ciclo de Vida
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        • Autoridades de Saúde Globais - Serviços Específicos
          • USFDA
            • Submissões de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos
            • Submissão de Pedidos de Licença de Produtos Biológicos
            • Submissões de Drug Master File (DMF)
            • Submissão de Pedido de Novo Medicamento
            • Pedidos de Novos medicamentos em Investigação
            • Avaliação de Risco de Impureza de Nitrosamina
          • Health Canada
            • Submissão Abreviada de Novo Medicamento
            • Submissão de Novo Medicamento
            • Submissões de Pedidos de Ensaios Clínicos (CTA)
            • Submissões de Drug Master File (DMF)
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            • Submissões de Dossier Mestre de Substância Ativa
            • Procedimento Centralizado
            • Certificado de Conformidade
            • Procedimento Descentralizado
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            • Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
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      • Operações Regulamentares
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            • Criação e Atualização de Traduções
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            • Teste de Legibilidade
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            • Criação e atualização de CCDS/CSI
            • CCDS Change Monitoring and Labeling Deviation Management
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            • Criação e atualização de CCDS de desenvolvimento
          • Automação de Rotulagem
            • Gestão de Conteúdos de Rotulagem
            • Padronização de Modelos de Rotulagem
            • Automação de Alterações de Grande Volume
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            • Rótulos eletrónicos
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      • Soluções de Artwork Regulamentar
        • Serviços de Artwork Regulamentar
          • Estúdio Gráfico de Artwork
            • Criação de maquetes de Artwork para embalagens
            • Alterações a Artwork existente
            • Compliant Private Label Artwork and Packaging Design
          • Revisão de Provas de Artwork
          • Tradução Global de Artwork
          • Consultoria de Processos de Artwork
          • Controlo de Qualidade de Provas de Impressão de Embalagens
          • Do Conteúdo à Embalagem
          • Coordenação do Ciclo de Vida de Artwork
            • Coordenação de fluxo de trabalho de End-to-End Artwork
      • Farmacovigilância
        • Monitorização de Literatura Médica
        • Relatório de Segurança de Caso Individual
        • Relatórios de segurança agregados
        • Plano de Gestão de Risco de Farmacovigilância
        • Serviços de Deteção de Sinais de Farmacovigilância (PV)
        • Serviços de Auditoria de Farmacovigilância (PV)
        • Controlo de qualidade em farmacovigilância
        • QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
        • Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância
        • Safety Database Solutions for Compliant PV Data Management
      • Redação Médica
        • Serviços Clínicos
          • Serviços de Redação Regulatória
          • Serviços de Consultoria e Ensaios Clínicos
          • Serviços de Auditoria e Monitorização de Ensaios Clínicos
          • QC and Medical Review for Accurate Regulatory Documents
          • Análise de Risco-Benefício
          • Iniciativa de Transparência de Dados Clínicos
        • Serviços de Redação Não Clínica
        • Serviços de Toxicologia Regulamentar
          • Serviços de determinação/relatório de ADE/PDE
          • Relatórios de valor F para embalagens resistentes a crianças (CRP)
          • Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas, extraíveis e lixiviáveis
          • Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) Services
        • Expert Clinical and Non-Clinical Regulatory Consulting
          • Serviços Estratégicos e de Consultoria em Redação Clínica
          • Apoio na Redação Técnica para Conformidade GxP
          • Otimização de Processos de Negócio
          • Serviços Estratégicos e de Consultoria Não Clínica
        • Automação em Redação Médica
          • Ferramenta de redação de narrativas
          • Ferramenta de revisão bibliográfica
          • Ferramenta de revisão de qualidade
          • Serviços End-to-End de Redação Médica
      • Serviços de conformidade e auditoria
        • Serviços de Qualidade e Conformidade Farmacêutica
        • Serviços de Redação de SOP e Revisão de SOP
        • Serviços de Auditoria GxP Farmacêutica
          • Auditorias remotas e virtuais
        • Serviços de CSV e CSA Farmacêutica
        • Serviços de Remediação e Implementação de SGQ
        • Serviços de Conformidade Regulamentar End-to-end
      • Comunicação Médica e Científica
        • Serviços de Redação Publicitária Médica
        • Serviços de Redação Médica e Científica
        • Serviços de Publicação Médica e Científica
        • Estúdio de Design Científico Criativo
        • Revisão MLR de Materiais Promocionais
        • Gestão de Conteúdo Médico e Científico
        • Serviços de Submissão Ad Promo à FDA - OPDP 2253
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Genéricos
        • USFDA
          • Pedido Abreviado de Novo Medicamento
          • Práticas de recusa de receção de ANDA
          • Avaliação de diligência devida de ANDA
          • Interações com a autoridade de saúde da US FDA
          • Submissões pré-ANDA
          • Designação de terapias genéricas concorrentes
          • Estratégia de desenvolvimento de produtos para medicamentos genéricos
          • Alterações pós-aprovação de ANDA
          • Submissão de Drug Master File (DMF)
          • Avaliação de controlo de alterações e estratégia de submissão de alterações
          • Correspondência de instalações pré-submissão de ANDA
          • Análise de lacunas e elaboração
          • Publicação e submissão
          • Gestão de consultas da US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • EU - EMA
          • Apoio à aprovação de MAA
          • Registo de MAA
          • Interações com autoridades de saúde na Europa
          • Submissões de ASMF/CEP
          • Alterações pós-aprovação na substância ativa
          • Requisitos MAH/QP/QPPV
          • Cláusula de caducidade
          • Reserva de espaço para submissão
          • Submissões híbridas
          • Submissões de renovações
          • Análise de lacunas e elaboração
          • Publicação e submissão
          • Change Control Assessment and Variation Filing for Generics
        • Health Canada
          • Orientação estratégica regulamentar
          • ANDS da Health Canada
          • Submissão de Drug Master File (DMF) na Health Canada
          • Avaliação de controlo de alterações e estratégia de submissão
          • Submissões de alterações pós-aprovação de ANDA
          • Interações com a autoridade de saúde do Canadá
          • Gestão de consultas do Health Canada
        • As nossas capacidades
          • Garantir as "oportunidades certas" para o "mercado certo"
          • Superar desafios regulamentares complexos em genéricos
          • Especialização em Pedidos de Genéricos
          • Experiência em Submissões de Drug Master File (DMF)
          • Genéricos First-to-File
          • Perguntas frequentes sobre genéricos
      • Inovadores
        • Os nossos serviços de regulamentação
          • Pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA)
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          • Pedidos de Novos medicamentos em Investigação
          • Pedidos de novos medicamentos
          • Submissões de novos medicamentos
        • Especialidade multidisciplinar
          • Rotulagem Clínica
          • Monitorização de ensaios clínicos
          • Capacidades de DMF
          • Avaliação de Risco Toxicológico
          • Competências de publicação e submissão
          • Competências de rotulagem regulamentar
          • Competências de redação médica regulamentar
          • Competências de consultoria em estratégia regulamentar
          • Competências de Artwork
        • Especialização regional
          • Especialização regional
        • A Freyr como parceira desde a fase de descoberta
          • A Freyr como parceira desde a fase de descoberta
    • Dispositivos Médicos
      • Acesso ao Mercado
        • Registo de Dispositivos nas Américas
          • EUA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Aprovação pré-comercialização
            • RFD e pré-RFD
            • Soluções de UDI e GUDID para a conformidade com a FDA
          • Canadá
            • Serviço de representante do ISED para o Canadá
            • Soluções de licença de estabelecimento de dispositivos médicos (MDEL) para o Canadá
            • Soluções de importador de dispositivos médicos para conformidade no Canadá
            • Soluções de licença de dispositivos médicos (MDL) para o Canadá
        • Registo de Dispositivos na Europa
          • Marcação CE
          • EU MDR
          • IVDR da UE
          • Mandatário Europeu
        • Registo de Dispositivos na China
        • Registo de Dispositivos na Coreia do Sul
        • Registo de Dispositivos na Austrália
        • Registo de Dispositivos no Reino Unido
        • Registo de Dispositivos na Suíça
        • Registo de Dispositivos: Resto do Mundo
        • Representação Local
          • Patrocinador TGA da Austrália
          • Titular de Registo Coreano (KRH)
          • Titular de Registo Mexicano (MRH)
          • Agente nos EUA
          • Representante Autorizado Suíço (CH-Rep)
          • UK Responsible Person (UKRP)
          • Titular de Autorização de Introdução no Mercado Designado (DMAH)
          • Serviços de Agente na China
          • Titular de Registo no Brasil (BRH)
          • Agente de Autorização Indiano para o Registo de Dispositivos Médicos na Índia
          • Representação local Resto do mundo
      • Vigilância Pós-Comercialização
        • Tratamento de Reclamações de Dispositivos Médicos
        • Plano de Pós-Comercialização (PMSP) e Relatório de Pós-Comercialização (PMSR) para Dispositivos Médicos
        • Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVDs
        • Gestão de Recolha de Dispositivos Médicos
        • Avaliação de Risco para a Saúde
        • Serviços de Tradução de Dispositivos Médicos
        • Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para Dispositivos Médicos
      • Redação Médica para Dispositivos Médicos
        • Avaliação clínica
          • Plano de Avaliação Clínica (CEP)
          • Relatório de Avaliação Clínica (CER)
        • Avaliação de desempenho
          • Relatório de validade científica (SVR)
          • Relatório de desempenho clínico (CPR)
          • Relatório de Desempenho Analítico (APR)
          • Avaliação de Desempenho para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
          • Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) IVDR
        • Gestão do Ciclo de Vida
        • Protocolo e Revisão de Pesquisa Bibliográfica
      • Assuntos Regulamentares
        • Serviços Regulamentares de Fusões e Aquisições
        • Documentação de Dispositivos
          • Dossiê Histórico do Dispositivo
          • Publicação do Dossiê Técnico do Dispositivo
        • Serviços de Rotulagem
        • Serviços de Redação Técnica
        • Serviços de reforço de pessoal de RA
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