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Os dispositivos médicos não são todos iguais. Alguns apresentam mais riscos do que outros, e os organismos reguladores em todo o mundo classificam-nos em conformidade. Entre estes, os dispositivos médicos da Classe III enquadram-se na categoria de maior risco. Trata-se de dispositivos que, frequentemente, são vitais, implantáveis ou utilizados em contextos de cuidados intensivos. Devido ao seu potencial impacto na segurança dos doentes, os dispositivos da Classe III estão sujeitos aos requisitos regulamentares mais rigorosos.
Neste artigo, explicamos o que se considera um dispositivo de Classe III e que documentação é necessária para obter a aprovação em mercados importantes, como os EUA e a UE.
O que é um dispositivo médico de Classe III?
Um dispositivo médico de Classe III é definido pelo risco potencial que representa para o corpo humano. Estes dispositivos, normalmente:
- Manter ou sustentar a vida
- São implantados no corpo
- Apresentam um risco elevado de lesões ou morte em caso de falha
Exemplos de dispositivos da Classe III:
- Marcapassos e desfibriladores implantáveis
- Válvulas cardíacas
- Estimuladores cerebrais profundos
- Implantes mamários ou ortopédicos
- Lentes intraoculares
- Sistemas de pâncreas artificial
Estes dispositivos não podem ser comercializados sem provas sólidas que demonstrem a sua segurança, desempenho clínico e qualidade de fabrico.
Como são classificados os dispositivos da Classe III?
Cada região regulamentar tem o seu próprio quadro de classificação:
- Estados Unidos (FDA): Os dispositivos são classificados ao abrigo do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR). Os dispositivos da Classe III requerem uma Aprovação Pré-comercialização (PMA), a menos que se qualifiquem para uma reclassificação para uma classe inferior e sejam elegíveis para o procedimento 510(k) em determinadas condições.
- União Europeia (EU MDR): A classificação baseia-se no Anexo VIII do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (UE) 2017/745, sendo que a Regra 8 abrange especificamente os dispositivos implantáveis ativos e os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a utilização a longo prazo.
Que documentos são necessários para a aprovação de um dispositivo da Classe III?
A aprovação de um dispositivo médico de Classe III requer uma documentação extensa, que varia consoante o procedimento regulamentar.
Nos Estados Unidos (FDA Via PMA):
Um pedido de Aprovação Pré-comercialização (PMA) deve incluir os seguintes elementos:
- Descrição do dispositivo e utilização prevista
- Dados de ensaios não clínicos (por exemplo, biocompatibilidade, ensaios laboratoriais, segurança elétrica)
- Dados clínicos (por exemplo, resultados de estudos ao abrigo da Isenção para Dispositivos em Investigação (IDE) ou de Evidência do Mundo Real (RWE))
- Rotulagem (instruções de utilização, folhetos informativos, materiais promocionais)
- Análise de riscos e avaliação da relação risco-benefício
- Informações sobre o fabrico
- Resumo dos dados de segurança e eficácia (SSED)
Em 2024, a FDA a incentivar a utilização de Evidência do Mundo Real (RWE) e de Tecnologias Digitais de Saúde (DHT) no âmbito dos pedidos de aprovação de novos dispositivos médicos (PMA), em particular no que diz respeito aos dados pós-comercialização.
Esta documentação deve demonstrar que o dispositivo é seguro e eficaz para a utilização a que se destina, com provas suficientes provenientes de estudos clínicos bem controlados.
Na União Europeia (EU MDR Requisitos da Classe III):
Os fabricantes devem apresentar um Dossiê de Documentação Técnica completo a um organismo notificado, incluindo:
- Descrição geral do dispositivo
- Informações sobre o projeto e o fabrico
- Dossiê de Gestão de Riscos (em conformidade com a norma ISO 14971)
- Relatório de Avaliação Clínica (CER) baseado em dados clínicos existentes ou em novos estudos clínicos.
- Dados de segurança biológica e biocompatibilidade
- Rotulagem e instruções de utilização (IFU)
- Plano de Vigilância Pós-Comercialização e Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
- Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP), que deve ser disponibilizado ao público
Desde maio de 2021, nos termos do Regulamento (UE) n.º 2017/745, os dispositivos da Classe III devem também cumprir requisitos mais rigorosos em matéria de evidência clínica e as regras relativas à Identificação Única de Dispositivos (UDI).
Além disso, o Organismo Notificado é também obrigado a enviar o SSCP EUDAMED para que este seja acessível ao público.
A avaliação e certificação por um organismo notificado são obrigatórias para o acesso ao mercado da UE.
Conclusão
Os dispositivos médicos da Classe III oferecem benefícios que transformam a vida dos doentes e, muitas vezes, salvam vidas. No entanto, um grande impacto acarreta uma grande responsabilidade. Quer esteja a procurar FDA ou a marcação CE ao abrigo do EU MDR, é fundamental saber orientar-se com sucesso no panorama da documentação.
Compreender o que caracteriza um dispositivo da Classe III é apenas o primeiro passo. Garantir que a sua documentação seja precisa, baseada em evidências e em conformidade com as exigências regulamentares é, em última análise, o que determina a rapidez com que o seu dispositivo chega ao mercado.
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