,
6 min de leitura
Nos termos do Regulamento (UE) n.º 2017/746 relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), a comprovação do desempenho não termina com a entrada no mercado. As autoridades reguladoras esperam que os fabricantes confirmem continuamente que um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) funciona conforme previsto na utilização no mundo real, em diversas populações e numa prática clínica em constante evolução. Esta expectativa é formalmente estabelecida através dos requisitos do sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) descritos no artigo 78.º do IVDR e é concretizada através da Vigilância Pós-Comercialização (PMS), do Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) e, quando aplicável, dos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR).
Em conjunto, estes elementos formam um sistema de evidência ao longo do ciclo de vida que mantém a confiança nas alegações de desempenho ao longo do tempo. Quando concebidos e executados de forma eficaz, o PMS, o PMPF e os PSUR reforçam a avaliação de desempenho prevista pelo IVDR, garantindo que os pressupostos pré-comercialização se mantêm válidos e que os riscos ou tendências emergentes são identificados e abordados de forma proativa.
O papel das evidências pós-comercialização ao abrigo do IVDR
O IVDR dá especial ênfase à aprendizagem pós-comercialização, uma vez que os estudos pré-comercialização não conseguem captar totalmente a variabilidade existente na prática clínica. As diferenças nas populações de doentes, no manuseamento das amostras, no comportamento dos operadores e nos fluxos de trabalho clínicos podem todas influenciar o desempenho assim que um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) é amplamente utilizado.
Os dados pós-comercialização cumprem vários objetivos fundamentais. Confirmam que o desempenho clínico observado durante o desenvolvimento se mantém na utilização de rotina, identificam limitações anteriormente não reconhecidas e fornecem um alerta precoce sobre desvios no desempenho ou riscos emergentes. Estes dados são integrados diretamente na Avaliação de Desempenho em curso, garantindo que o Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) ao abrigo do IVDR se mantém atualizado e defensável.
As expectativas regulamentares relativas a estes processos estão definidas no IVDR e esclarecidas nos documentos de orientação aprovados pelo MDCG da Comissão Europeia, aos quais os organismos notificados recorrem frequentemente durante as avaliações.
Vigilância pós-comercialização (PMS): A base da monitorização do ciclo de vida
A vigilância pós-comercialização consiste na recolha e análise sistemáticas de dados relativos ao desempenho de um dispositivo após a sua colocação no mercado. Ao abrigo do IVDR, a vigilância pós-comercialização não se limita à comunicação de casos de vigilância; trata-se de um processo ativo concebido para detetar tendências, confirmar o desempenho e servir de base à reavaliação da relação risco-benefício.
As atividades do PMS podem incluir a análise de reclamações, a elaboração de relatórios de tendências, dados de vigilância, feedback dos utilizadores e a monitorização contínua da literatura. O requisito fundamental é que o PMS seja planeado, proporcional ao risco e capaz de identificar sinais significativos, em vez de se limitar a acumular dados.
Um sistema de gestão de desempenho (PMS) bem concebido reforça a solidez da avaliação de desempenho ao abrigo do IVDR, demonstrando que os fabricantes mantêm uma supervisão ativa do desempenho no mundo real e respondem de forma adequada a novas informações.
Acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF): Geração de evidências específicas
O Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) ao abrigo do Regulamento IVDR da UE constitui um subconjunto específico do PMS que aborda questões específicas de desempenho ou incertezas residuais identificadas durante a avaliação pré-comercialização. Embora nem todos os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) exijam um PMPF exaustivo, o IVDR estabelece critérios rigorosos para justificar a sua ausência, em particular no caso de dispositivos de maior risco ou com impacto clínico significativo.
As atividades do PMPF podem incluir estudos observacionais prospetivos, participação em registos, acompanhamento específico de grupos de doentes específicos ou análises estruturadas de indicadores de desempenho na prática clínica. O objetivo não é repetir estudos pré-comercialização, mas sim gerar evidências que confirmem o desempenho na utilização clínica de rotina ou que abordem as lacunas identificadas no Relatório de Avaliação de Desempenho.
Um planeamento eficaz do PMPF começa durante a Avaliação de Desempenho, onde as incertezas são identificadas explicitamente e traduzidas em questões específicas para a fase pós-comercialização. Este alinhamento garante que os dados do PMPF sejam significativos, estejam prontos para análise e sejam diretamente relevantes para manter a suficiência das evidências.
PSUR: Reavaliação periódica do risco e do desempenho
Para determinadas classes de risco de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), o Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) exige a elaboração de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR). Os PSUR apresentam um resumo estruturado dos dados pós-comercialização, incluindo tendências de desempenho, resultados da vigilância e reavaliação da relação risco-benefício.
Embora os PSUR sejam frequentemente abordados em termos de segurança, constituem também um importante elemento de comprovação do desempenho. Demonstram que as conclusões pós-comercialização são sistematicamente analisadas, que as conclusões são atualizadas quando necessário e que as medidas corretivas ou preventivas são devidamente implementadas.
Quando integrados de forma eficaz, os PSUR reforçam a lógica do ciclo de vida da avaliação do desempenho ao abrigo do IVDR, demonstrando como os dados recolhidos após a comercialização influenciam a avaliação contínua das evidências e a documentação.
Rastreabilidade: Ligação entre o PMS, o PMPF e o Relatório de Avaliação de Desempenho
Uma das características mais importantes de um sistema pós-comercialização robusto é a rastreabilidade. Os organismos notificados esperam, cada vez mais, que os fabricantes demonstrem de que forma os resultados pós-comercialização se relacionam com os pressupostos de desempenho, as alegações e os riscos residuais identificados durante a avaliação pré-comercialização.
A rastreabilidade garante que:
- Os dados do PMS indicam se o desempenho clínico continua a corresponder às alegações
- As atividades do PMPF visam colmatar lacunas de evidência identificadas
- As conclusões do PSUR são incorporadas nas atualizações do Relatório de Avaliação do Desempenho
- A suficiência das provas é reavaliada de forma sistemática, em vez de reativa
Esta abordagem baseada num ciclo de vida rastreável está em consonância com práticas mais amplas de avaliação clínica e de desempenho, nas quais a governação e o fluxo de evidências são concebidos de forma intencional, em vez de serem geridos como um processo ad hoc.
Integração de dados pós-comercialização na avaliação do desempenho
Os dados pós-comercialização só adquirem valor regulamentar quando são ativamente integrados na avaliação do desempenho. Isto significa atualizar o Relatório de Avaliação do Desempenho sempre que novos dados afetem de forma significativa as conclusões sobre o desempenho, as avaliações de risco-benefício ou a justificação das alegações.
Os fabricantes que tratam o PMS e o PMPF como atividades de conformidade isoladas enfrentam frequentemente dificuldades durante as auditorias de avaliação da conformidade ou de vigilância. Em contrapartida, aqueles que integram os dados pós-comercialização num quadro de avaliação unificado tendem a demonstrar um controlo mais rigoroso, um raciocínio mais claro e uma maior confiança regulamentar.
Esta integração é particularmente importante quando os dados do mundo real revelam tendências que não foram totalmente captadas nos estudos pré-comercialização. Abordar essas conclusões de forma transparente, em vez de defensiva, reforça a credibilidade das evidências a longo prazo.
Desafios comuns e como enfrentá-los
Um desafio frequente no âmbito do IVDR é a recolha excessiva de dados pós-comercialização sem um objetivo analítico claro. Os dados que não são avaliados de forma significativa pouco contribuem para a avaliação do desempenho e podem até obscurecer sinais importantes.
Outro desafio é a ligação insuficiente entre os resultados pós-comercialização e a documentação relativa ao desempenho. Sem uma rastreabilidade clara, os revisores podem questionar se os ensinamentos retirados da experiência pós-comercialização contribuem efetivamente para a avaliação contínua.
Ambos os desafios podem ser atenuados através da conceção de atividades do PMS e do PMPF que estejam diretamente ligadas às declarações de desempenho, às incertezas identificadas e aos objetivos de evidência do ciclo de vida desde o início.
Conclusão
O PMS, o PMPF e o PSUR não são obrigações de conformidade secundárias ao abrigo do Regulamento IVDR da UE; são componentes centrais de um sistema de evidência ao longo do ciclo de vida que sustenta a confiança no desempenho dos dispositivos de diagnóstico in vitro. Em conjunto, garantem que os pressupostos de desempenho sejam confirmados na utilização no mundo real e que os riscos ou tendências emergentes sejam identificados atempadamente.
Quando integrados de forma eficaz na Avaliação de Desempenho, os processos pós-comercialização reforçam a credibilidade do Relatório de Avaliação de Desempenho ao abrigo do IVDR e demonstram um controlo contínuo sobre as evidências de desempenho. Ao considerar a aprendizagem pós-comercialização como uma extensão da avaliação pré-comercialização, em vez de uma obrigação separada, os fabricantes podem criar um sistema de evidências robusto e rastreável que apoia a conformidade regulamentar a longo prazo e a confiança nos resultados de diagnóstico.
Como a Freyr apoia o PMS, o PMPF e o PSUR no âmbito do IVDR
Uma vigilância pós-comercialização eficaz ao abrigo do IVDR requer uma abordagem estruturada e orientada para o desempenho na geração de evidências do mundo real e na supervisão do ciclo de vida. A Freyr apoia os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no desenvolvimento de estratégias de vigilância pós-comercialização (PMS) e de vigilância pós-comercialização e de desempenho (PMPF) em conformidade com o IVDR, alinhando a recolha de dados pós-comercialização com os requisitos de avaliação do desempenho e garantindo a rastreabilidade em toda a documentação do ciclo de vida.
Os especialistas da Freyr prestam assistência no planeamento do PMS, na conceção do PMPF, na elaboração do PSUR, na integração de dados pós-comercialização e na atualização dos relatórios de avaliação de desempenho. Para obter apoio em matéria de PMS, PMPF, PSUR ou estratégia de avaliação de desempenho ao longo do ciclo de vida no âmbito do IVDR, contacte um especialista da Freyr para discutir os seus desafios regulamentares.
Sobre o Autor
A Dra. Radhika Ramachandran lidera o Centro de Excelência (CoE) de Redação Regulatória Médica Global da Freyr Inc., sendo responsável pela elaboração de documentação e estratégias regulatórias em conformidade com os quadros regulamentares globais para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Com mais de uma década de experiência em tecnologia médica, investigação clínica e estratégia regulamentar, é especialista no desenvolvimento e revisão de documentos regulamentares de alto impacto, alinhados com as normas globais, incluindo EU MDR o IVDR EU MDR . Presta consultoria estratégica e soluções personalizadas de redação regulamentar a empresas de tecnologia médica, apoiando submissões regulamentares e documentação do ciclo de vida. A Dra. Radhika possui um doutoramento em Biotecnologia e é Redatora Médica Certificada, tendo contribuído para mais de 1.500 documentos regulamentares. O seu foco atual inclui o aproveitamento da inteligência artificial e da saúde digital para transformar a redação médica regulamentar.
