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O artigo 61.º do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR) 2017/745 reformulou profundamente as expectativas em matéria de avaliação clínica, atribuindo aos fabricantes a responsabilidade explícita de demonstrar a existência de evidência clínica suficiente para comprovar a conformidade. Ao contrário dos quadros regulamentares anteriores, o MDR exige que os fabricantes justifiquem ativamente a adequação, a relevância e a solidez da sua evidência clínica, em vez de se basearem na aceitação histórica ou na conformidade processual.
Tanto para os dispositivos já existentes em transição das Diretivas relativas aos dispositivos médicos (MDD/AIMDD) como para os dispositivos de novo desenvolvimento, o artigo 61.º tornou-se um ponto central da análise dos organismos notificados. Compreender como a suficiência é avaliada, documentada e justificada tornou-se, por isso, essencial para a conformidade com o MDR.
O que significa «evidência clínica suficiente» nos termos do artigo 61.º
EU MDR 61.º EU MDR não define a suficiência através de limiares de dados fixos. Os organismos notificados avaliam principalmente a suficiência no contexto, tendo em conta a classe de risco do dispositivo, a finalidade prevista, as alegações clínicas, o estado da técnica (SOTA), a disponibilidade de tratamentos alternativos e a medida em que as evidências clínicas demonstram a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) aplicáveis. Estes requisitos devem ser entendidos no âmbito mais alargado da avaliação clínica e da avaliação do desempenho ao abrigo EU MDR.
Isto reflete a mudança do MDR no sentido de uma tomada de decisão baseada em evidências, exigindo que as evidências clínicas demonstrem o benefício clínico pretendido e um perfil risco-benefício aceitável em relação à prática clínica atual. Assim, a suficiência é avaliada de forma proporcionada e contextual, tal como reforçado pelo MDCG 2020-6, que salienta que os fabricantes devem justificar a qualidade, a relevância e a adequação das evidências clínicas, e não apenas a sua quantidade.
Desafios para a transição de dispositivos antigos para o MDR
A avaliação clínica dos dispositivos já existentes, nos termos do artigo 61.º, tem-se baseado historicamente na equivalência ou num longo historial de comercialização. Os organismos notificados esperam que os fabricantes reavaliem se as provas existentes continuam a ser suficientes, tendo em conta o estado da técnica atual, a evolução da prática clínica e a experiência pós-comercialização.
Entre os desafios mais comuns contam-se a utilização de literatura desatualizada, dados de investigação clínica limitados e alegações de equivalência que já não cumprem os requisitos mais rigorosos do MDR. Basear-se exclusivamente no histórico de comercialização é insuficiente para a avaliação clínica dos dispositivos médicos; em vez disso, é obrigatória uma reavaliação estruturada e transparente das evidências clínicas, especialmente no caso de dispositivos de maior risco.
Expectativas em matéria de evidência clínica para dispositivos novos e inovadores
No que diz respeito aos novos dispositivos, as exigências do artigo 61.º são igualmente rigorosas, mas assumem uma forma diferente. Os organismos notificados esperam que os fabricantes demonstrem que as evidências clínicas foram geradas de forma proativa e sistemática, em vez de serem inferidas a partir de produtos análogos. As investigações clínicas, que são frequentemente obrigatórias para novas tecnologias ou indicações, são analisadas minuciosamente para garantir que os desenhos dos estudos, os parâmetros de avaliação e as populações de doentes validam diretamente as alegações clínicas pretendidas. Neste contexto, a suficiência está intimamente ligada ao grau de alinhamento das evidências clínicas com o estado da arte (SOTA) definido.
O papel da literatura e do estado da arte na suficiência das evidências
As evidências baseadas na literatura continuam a ser um pilar fundamental da avaliação clínica e evoluíram ao abrigo do artigo 61.º. Os organismos notificados esperam agora que a literatura seja avaliada de forma crítica e esteja claramente relacionada com a finalidade prevista do dispositivo e com as alegações clínicas.
A identificação e avaliação sistemáticas da literatura relevante ajudam a estabelecer tanto o estado da arte (SOTA) como parâmetros de referência contextuais para determinar a suficiência. Estas expectativas estão em consonância com os princípios metodológicos descritos no documento MEDDEV 2.7/1, Revisão 4 – Avaliação Clínica, que continua a servir de base às avaliações dos organismos notificados, apesar de ser anterior ao MDR.
É essencial dispor de protocolos bem definidos para a pesquisa bibliográfica sobre dispositivos médicos e de revisões críticas, especialmente quando os estudos clínicos são limitados ou quando se recorre à equivalência para complementar a base de evidências.
Equivalência nos termos do artigo 61.º: uma interpretação mais restrita e mais defensável
A equivalência continua a ser permitida ao abrigo do MDR, mas o artigo 61.º restringiu significativamente a sua aplicabilidade prática. Os organismos notificados exigem agora uma demonstração exaustiva da equivalência técnica, biológica e clínica, apoiada por acesso suficiente aos dados de comparação.
Quando se alega equivalência, os fabricantes devem justificar por que razão as provas baseadas na equivalência continuam a ser suficientes em relação ao estado da técnica atual. Em muitos casos, a equivalência por si só já não é suficiente e deve ser complementada com um acompanhamento clínico pós-comercialização ou com novas investigações clínicas.
Esta análise revelou que a equivalência é uma das fontes mais comuns de não conformidades relacionadas com o artigo 61.º durante as avaliações ao abrigo do MDR.
Integração ao longo do ciclo de vida e suficiência contínua das evidências
Uma característica distintiva do artigo 61.º é a sua orientação para o ciclo de vida. A suficiência das evidências clínicas não é avaliada apenas na certificação inicial; deve ser mantida ao longo de toda a vida útil do dispositivo no mercado.
Os organismos notificados avaliam regularmente se os relatórios de avaliação clínica continuam em conformidade com as atividades de vigilância pós-comercialização (PMS), os relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF). Estas expectativas estão refletidas no documento MDCG 2020-7 e nas orientações mais abrangentes do MDCG sobre a integração da PMS.
A integração da avaliação clínica nas práticas mais amplas de gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos garante que os dados emergentes sejam sistematicamente avaliados e incorporados nas justificações de suficiência atualizadas.
Considerações especiais relativas aos dispositivos SaMD aos dispositivos baseados em IA
No que diz respeito ao Software como Dispositivo Médico (SaMD) e às tecnologias baseadas em IA, a apresentação de evidências clínicas suficientes nos termos do artigo 61.º suscita uma complexidade adicional. O desempenho clínico pode evoluir ao longo do tempo devido a atualizações de algoritmos, aprendizagem adaptativa ou a ambientes de utilização alargados.
As expectativas regulamentares nesta área são moldadas pelas orientações do IMDRF sobre o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e pelas perspetivas em evolução da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre saúde digital e inteligência artificial. Os fabricantes devem explicar claramente como é garantida a suficiência das evidências à medida que o software evolui.
Conclusão: Tornar o artigo 61.º defensável na prática
O artigo 61.º transformou a avaliação clínica de um mero exercício de documentação numa disciplina regulamentar contínua e baseada em dados concretos. Os organismos notificados esperam que os fabricantes justifiquem ativamente a suficiência dos dados clínicos, tendo em conta o estado da técnica, o risco clínico e a experiência pós-comercialização.
Tanto para os dispositivos existentes como para os novos, a defensabilidade ao abrigo do artigo 61.º depende de uma metodologia transparente, de uma avaliação rigorosa das evidências e da integração ao longo do ciclo de vida. Os fabricantes que encaram a suficiência como uma obrigação em constante evolução, em vez de um obstáculo pontual, estão em melhor posição para satisfazer as expectativas dos organismos notificados e manter a conformidade com o MDR a longo prazo.
Como a Freyr apoia a avaliação clínica prevista no artigo 61.º
A apresentação de evidência clínica suficiente nos termos do artigo 61.º requer uma abordagem estruturada e fundamentada, adaptada tanto ao grau de maturidade do dispositivo como ao risco clínico. Na Freyr, apoiamos os fabricantes na identificação de lacunas na evidência clínica, no reforço dos Relatórios de Avaliação Clínica e no alinhamento das estratégias de evidência com os padrões de referência mais recentes e os requisitos do ciclo de vida.
Os especialistas da Freyr ajudam os fabricantes a responder às questões dos organismos notificados, a corrigir os relatórios de avaliação clínica (CER) de dispositivos existentes e a conceber estratégias de evidência para tecnologias novas e inovadoras, incluindo SaMD dispositivos baseados em IA. Para obter apoio relacionado com a conformidade com o artigo 61.º, a elaboração de CER ou a estratégia de evidência clínica ao abrigo EU MDR, contacte um especialista da Freyr para discutir os seus desafios regulamentares específicos.
Sobre o Autor
A Dra. Radhika Ramachandran lidera o Centro de Excelência (CoE) de Redação Regulatória Médica Global da Freyr Inc., sendo responsável pela elaboração de documentação e estratégias regulatórias em conformidade com os quadros regulamentares globais para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Com mais de uma década de experiência em tecnologia médica, investigação clínica e estratégia regulamentar, é especialista no desenvolvimento e revisão de documentos regulamentares de alto impacto, alinhados com as normas globais, incluindo EU MDR o IVDR EU MDR . Presta consultoria estratégica e soluções personalizadas de redação regulamentar a empresas de tecnologia médica, apoiando submissões regulamentares e documentação do ciclo de vida. A Dra. Radhika possui um doutoramento em Biotecnologia e é Redatora Médica Certificada, tendo contribuído para mais de 1.500 documentos regulamentares. O seu foco atual inclui o aproveitamento da inteligência artificial e da saúde digital para transformar a redação médica regulamentar.
