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Desenvolver software regulamentado não é apenas um desafio de produto, é um desafio de modelo operacional. Para as startups e as MPMEs (micro, pequenas e médias empresas) que desenvolvem software médico, a parte mais difícil não é apenas redigir um procedimento; é conceber um sistema que acompanhe o ritmo de iterações rápidas, garantindo simultaneamente a rastreabilidade, a documentação e o controlo que as entidades reguladoras exigem.
Um SaMD escalável deve cumprir duas funções simultaneamente: proteger os doentes através de controlos rigorosos ao longo do ciclo de vida e proteger os inovadores da burocracia que dificulta a aprendizagem. O objetivo não é copiar um sistema tradicional de tecnologia médica baseado em pastas, mas sim criar um SGQ ágil, auditável e compatível com os métodos modernos de desenvolvimento de software.
Uma arquitetura clara do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é o que distingue a conformidade escalável da carga administrativa. Quando o sistema é concebido em torno do risco, do controlo de alterações e das evidências, em vez do volume de documentação, promove tanto a rapidez como a qualidade. Na prática, esta arquitetura baseia-se principalmente no Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (ISO 13485) para controlos a nível de toda a organização e na conformidade com a Gestão do Ciclo de Vida do Software Médico (IEC 62304).
A Estrutura Básica: ISO 13485 IEC 62304, Concebida para a Expansão
Um ISO 13485 escalável começa com bases organizacionais sólidas, controlo de documentos, formação, supervisão de fornecedores, CAPA, auditorias internas e revisão da gestão. No entanto, só se torna verdadeiramente eficaz quando esses controlos estão intimamente ligados às práticas de engenharia do dia-a-dia. Em vez de tratar a norma como uma lista de verificação, as equipas de alto desempenho utilizam-na como um quadro de governação que reforça a consistência, a rastreabilidade e a preparação regulamentar sustentada. Fazer referência à descrição oficial do sistema de gestãoISO 13485 diretamente na justificação do seu SGQ pode ajudar as equipas a interpretar as expectativas com clareza.
No que diz respeito ao software, a conformidade com a norma IEC 62304 define a estrutura do ciclo de vida, o planeamento, os requisitos, a arquitetura, a implementação, a verificação, o lançamento, a manutenção e a resolução de problemas. Na prática, a norma IEC 62304 funciona como uma ponte entre o fluxo de trabalho do software e as provas necessárias para a auditoria. Quando as equipas necessitam de uma única «fonte de referência» para as expectativas relativas ao ciclo de vida, a referência à publicação da norma IEC 62304 é útil para fundamentar a interpretação.
Para as startups, o objetivo é a integração: ISO 13485 a estrutura de qualidade a nível do sistema, enquanto a norma IEC 62304 sustenta o motor de software que funciona no seu interior. Esta abordagem combinada constitui a espinha dorsal do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para SaMD modelos operacionais reais.
Um plano prático de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade para MPMEs e startups
Um plano de implementação de um SGQ escalável deve ser executado por fases, de acordo com a maturidade e o risco do produto, e não com as ambições da empresa. Não é necessário um «SGQ empresarial» logo no início; o que é necessário são os controlos adequados no momento certo.
Fase 1: Estabelecer o sistema mínimo viável
Concentre-se nos elementos essenciais para um desenvolvimento controlado: controlo de documentos, formação, controlos de conceção alinhados com o seu ciclo de vida, integração da gestão de riscos, controlos básicos de fornecedores e um processo de gestão de alterações que seja suficientemente simples de utilizar.
Fase 2: Criar uma rastreabilidade preparada para auditorias.
À medida que se aproxima da validação clínica e da preparação para a submissão, reforce a rastreabilidade desde os requisitos, passando pelos riscos, até aos testes e resultados. É aqui que a conceção do SGQ deve refletir as realidades da entrega ágil de software, ou seja, incrementos mais pequenos, lançamentos frequentes e impactos de alterações validados.
Fase 3: Alargar a gestão ao ciclo de vida.
Assim que os produtos estiverem no mercado, o seu SGQ deve assegurar uma vigilância contínua. Isto inclui dados do PMS, gestão de correções de cibersegurança, tratamento de reclamações, CAPA e revisões periódicas que demonstrem um controlo contínuo.
Esta abordagem faseada mantém o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos prático, ao mesmo tempo que preserva a rigor necessária para garantir a confiança das autoridades reguladoras.
SOP eficaz: dos «documentos» aos «sistemas de decisão»
Para muitas MPMEs, os procedimentos operacionais padrão (POP) falham porque são elaborados para satisfazer as auditorias, em vez de moldar o comportamento. Bons POP tornam as decisões previsíveis. Definem quem decide, que provas são necessárias, que limites são relevantes e como o resultado é registado.
SOP sólido SOP para SaMD centra-se SaMD em algumas áreas de «grande impacto»:
- Gestão do ciclo de vida do software (em conformidade com a norma IEC 62304): planeamento, requisitos, verificação/validação, lançamento e manutenção.
- Integração entre risco e usabilidade: como os riscos são identificados, controlados, avaliados e atualizados à medida que ocorrem alterações
- Controlo de alterações e avaliação de impacto: O que desencadeia a revalidação e o que se considera uma alteração significativa.
- Gestão de vulnerabilidades de cibersegurança: Recebimento → triagem → aplicação de correções → verificação → comunicação
- Controlos de fornecedores e de código aberto: como os componentes são avaliados, aprovados, monitorizados e atualizados
Os procedimentos operacionais padrão (SOP) devem ser concisos, exequíveis e redigidos numa linguagem operacional. Um critério útil é que um engenheiro recém-contratado consiga seguir o SOP e que um auditor consiga inspecioná-lo. Se não passar em qualquer um desses testes, simplifique-o.
Alinhar o SGQ às expectativas regulamentares sem exagerar
As startups perguntam frequentemente: «Qual é o nível adequado de um Sistema de Gestão da Qualidade?» A resposta ideal é que deve ser suficiente para demonstrar controlo sobre o que é importante, ou seja, segurança, desempenho e mudanças.
No US , as entidades reguladoras avaliam se existem controlos de conceção eficazes, uma disciplina de validação e processos de qualidade robustos; as expectativasFDA em matéria de sistema de qualidade e controlo de conceção fornecem um contexto importante para a forma como um sistema em conformidade é interpretado na prática.
Na União Europeia, as expectativas são definidas pelo Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR) e pelo Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), sob a supervisão de organismos notificados; as entidades reguladoras avaliam a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do Anexo I, a gestão de riscos (alinhada com a norma ISO 14971), a avaliação clínica, a vigilância pós-comercialização e a eficácia do sistema de gestão da qualidade do fabricante (normalmente alinhado com ISO 13485).
No resto do mundo (ROW), os quadros regulamentares variam, mas frequentemente alinham-se com os princípios do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), da norma ISO 13485 e dos sistemas de classificação baseados no risco. Autoridades como a Health Canada, a TGA (Austrália), PMDA Japão) e outras avaliam a maturidade dos controlos de conceção, o rigor da validação, a gestão de fornecedores e os processos pós-comercialização, recorrendo frequentemente a aprovações ou certificações anteriores (por exemplo, marcação CE, MDSAP) como parte da sua análise.
O princípio estratégico é a proporcionalidade baseada no risco. Quanto maior for o risco e o impacto clínico, maior será o rigor esperado. Mas mesmo no caso de produtos de menor risco, a falta de controlos básicos (requisitos pouco claros, ensaios inconsistentes, alterações não controladas) é uma causa comum de atritos regulamentares.
Torná-lo escalável: a mentalidade do «Sistema de Gestão da Qualidade moderno»
Os projetos SaMD mais escaláveis partilham algumas características:
- O processo está integrado nas ferramentas (por exemplo, controlo de alterações integrado com o acompanhamento de problemas, evidências de validação associadas aos artefactos de CI/CD).
- A rastreabilidade é automatizada sempre que possível, reduzindo o erro humano e a compilação manual.
- A governança é simples, mas consistente, pelo que a mesma lógica é aplicada em todas as versões e registos.
É assim que as empresas evitam que o «Sistema de Gestão da Qualidade» seja considerado uma despesa geral e o transformam num «sistema operacional».
Perspetiva final
Um SaMD bem estruturado é um investimento na confiança de que o software funciona conforme previsto, na confiança de que o risco é gerido de forma sistemática e na confiança de que as alterações são geridas com disciplina. Quando os controlos ISO 13485 são concebidos para se adequarem às realidades do software e a conformidade com a norma IEC 62304 é tratada como um plano prático para o ciclo de vida, as startups podem aumentar a qualidade sem aumentar a burocracia.
Na prática, as equipas que encaram o SGQ como uma disciplina de ciclo de vida, ao associarem a durabilidade das evidências, os controlos de risco e a gestão das alterações, tendem a alinhar-se de forma mais consistente com as expectativas descritas no Guia Abrangente sobre Conformidade e Registo Global de Software como Dispositivo Médico (SaMD).
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