,
5 min. de leitura
Os Relatórios de Avaliação Clínica (CER) constituem um elemento central da avaliação da conformidade ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Embora o Anexo XIV estabeleça os requisitos formais para a realização e documentação da avaliação clínica, a experiência adquirida EU MDR demonstra consistentemente que a conformidade com o Anexo XIV, por si só, raramente satisfaz as expectativas dos organismos notificados. Cada vez mais, os organismos notificados centram-se em determinar se os CER apresentam evidências clínicas defensáveis e baseadas no ciclo de vida, em vez de se concentrarem na exaustividade dos procedimentos.
Esta evolução reflete o objetivo regulamentar do MDR: garantir que as evidências clínicas comprovem de forma significativa a segurança e o desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Compreender as expectativas dos organismos notificados para além do Anexo XIV tornou-se, por isso, essencial para os fabricantes que estão a lidar com a certificação MDR, as auditorias de vigilância e as atividades de transição para o MDR relativas a um dispositivo médico.
Da conformidade estrutural à defensabilidade das provas
O Anexo XIV fornece um quadro essencial, mas não define a qualidade, a relevância nem a interpretação contextual das evidências clínicas necessárias para uma CER sólida. Consequentemente, os organismos notificados identificam frequentemente CERs que, embora estejam tecnicamente completas, não justificam a seleção das evidências, não abordam as limitações nem explicam a validade das conclusões ao longo do tempo.
Esta mudança regulamentar reflete-se nas orientações do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) sobre avaliação clínica e vigilância pós-comercialização, salientando que a avaliação clínica deve ser iterativa e continuamente atualizada com base em novos dados clínicos e pós-comercialização. Da mesma forma, os recursos de implementação do MDR da Comissão Europeia posicionam sistematicamente a avaliação clínica como parte de um sistema integrado de evidências, em vez de um relatório estático.
Consequentemente, a avaliação clínica é cada vez mais enquadrada em abordagens mais amplas de avaliação clínica e de desempenho, nas quais os dados clínicos, a gestão de riscos e as evidências pós-comercialização são desenvolvidos e mantidos de forma coerente, em conformidade com os requisitos de avaliaçãoEU MDR e de evidência clínicaEU MDR .
Como os organismos notificados avaliam os relatórios de avaliação clínica
Os avaliadores do organismo notificado analisam em que medida o CER demonstra de forma convincente a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) e se as evidências clínicas estão em consonância com a finalidade prevista e o perfil de risco do dispositivo, constituindo assim a base do parecer do organismo notificado.
Um CER bem fundamentado descreve de forma clara, explica a seleção das evidências e a avaliação das incertezas e limitações, e demonstra como o conjunto das evidências sustenta as alegações de segurança e desempenho . Estas expectativas estão em estreita consonância com a norma MEDDEV 2.7/1, revisão 4, que continua a influenciar as avaliações realizadas pelos revisores dos organismos notificados, apesar de ter tido origem nas Diretivas relativas aos dispositivos médicos (MDD).
Esta coerência narrativa continua a ser fundamental para uma avaliação clínica sólida dos dispositivos médicos ao abrigo do MDR.
A revisão da literatura como elemento central da evidência clínica
Os organismos notificados exigem agora um elevado nível de rigor nas revisões da literatura, uma vez que estas são consideradas um pilar fundamental para demonstrar o desempenho clínico e a segurança ao abrigo do EU MDR. Esperam um processo de pesquisa sistemático, reprodutível e imparcial, em que cada etapa — desde as estratégias de pesquisa e as bases de dados até aos critérios de inclusão/exclusão e aos métodos de avaliação — seja documentada de forma transparente. O incumprimento destas normas ou a utilização de literatura desatualizada ou irrelevante para as questões clínicas constitui uma das principais razões para as deficiências nas revisões e é uma das questões mais frequentemente citadas pelos revisores.
Estas expectativas são reforçadas a nível internacional nas orientações da IMDRF sobre avaliação clínica, que identificam a análise estruturada da literatura como base para a geração de evidências. Por conseguinte, metodologias bem definidas de revisão da literatura desempenham um papel fundamental no estabelecimento da credibilidade de uma CER, especialmente quando as investigações clínicas são limitadas.
Definição do «estado da arte» (SOTA) no âmbito do MDR
O estado da arte (SOTA) tornou-se um elemento fundamental da avaliação clínica, sendo que os organismos notificados avaliam descrições genéricas ou desatualizadas, nomeadamente para fundamentar alegações de equivalência ou de desempenho.
Uma análise SOTA bem fundamentada explica os conhecimentos médicos, as tecnologias e as práticas clínicas atuais, bem como a forma como o dispositivo em questão se compara aos padrões de referência aceites. Uma análise SOTA fraca ou mal fundamentada compromete frequentemente os argumentos de equivalência e suscita dúvidas quanto à relevância clínica.
Artigo 61.º e a apresentação de evidência clínica suficiente
O artigo 61.º do EU MDR os fabricantes apresentem provas clínicas suficientes para demonstrar a conformidade. Isto representa um desafio particular para os dispositivos já existentes e para aqueles que se baseiam na equivalência. Os organismos notificados esperam que os relatórios de avaliação clínica (CER) justifiquem claramente a suficiência das provas, identifiquem lacunas nos dados e abordem as incertezas residuais. A utilização histórica no mercado, por si só, raramente é suficiente; os fabricantes devem seguir uma abordagem estruturada e baseada em provas, em conformidade com o documento MDCG 2020-6 e alinhada com os requisitos de avaliação EU MDR e de provas clínicas EU MDR .
Avaliação clínica ao longo do ciclo de vida do dispositivo
Um requisito fundamental do MDR é que a avaliação clínica se mantenha alinhada com os dados pós-comercialização ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Os organismos notificados verificam regularmente a coerência entre as conclusões da avaliação comparativa (CER), os dados do sistema de monitorização pós-comercialização (PMS), os relatórios de segurança pós-comercialização (PSUR) e PMCF . As incoerências indicam frequentemente uma gestão fragmentada dos dados. A integração da avaliação clínica na gestão do ciclo de vida contribui para a rastreabilidade e garante que as conclusões se mantêm atualizadas e defensáveis, em conformidade com o MDCG 2020-7.
Novas expectativas em relação ao SaMD aos dispositivos baseados em IA
O software como dispositivo médico (SaMD) e as tecnologias baseadas em IA introduzem uma complexidade adicional na avaliação clínica dos dispositivos médicos. Embora se apliquem os princípios do MDR, os organismos notificados dão uma ênfase acrescida à validação do desempenho clínico, à transparência dos algoritmos e à gestão das atualizações iterativas.
Estas expectativas estão em consonância com as orientações da IMDRF sobre o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e com as perspetivas regulamentares mais amplas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em matéria de saúde digital e inteligência artificial.
Conclusão: Reestruturação da avaliação clínica ao abrigo EU MDR
Nos termos do Regulamento EU MDR, os dispositivos médicos de uso único (CER) já não são avaliados exclusivamente com base na conformidade com o Anexo XIV. Os organismos notificados esperam evidências clínicas cientificamente rigorosas, transparentes e atualizadas de forma contínua, que reflitam a prática clínica atual e a experiência no mundo real.
Os fabricantes que encaram a avaliação clínica como um exercício pontual enfrentam frequentemente desafios recorrentes em matéria de suficiência, relevância e rastreabilidade das evidências. Aqueles que adotam uma abordagem orientada para o ciclo de vida, baseada EMA da Comissão Europeia, do MDCG, do MEDDEV, do IMDRF e EMA , estão mais bem preparados para satisfazer as expectativas dos organismos notificados e manter a conformidade a longo prazo.
Como a Freyr apoia a avaliação clínica ao abrigo EU MDR
Cumprir os requisitos de avaliação EU MDR exige rigor científico, consistência metodológica e uma estratégia de evidência ao longo do ciclo de vida. A Freyr apoia os fabricantes no desenvolvimento e correção de CER, nas avaliações de lacunas, nas avaliações baseadas na literatura e no alinhamento com os processos pós-comercialização e de gestão de riscos.
Os especialistas da Freyr colaboram com os fabricantes para dar resposta aos comentários dos organismos notificados, reforçar as provas ao abrigo do artigo 61.º e apoiar tecnologias complexas, como os dispositivos SaMD de IA. Para obter apoio na avaliação clínica, na elaboração de relatórios de avaliação comparativa (CER) ou na estratégia de provas EU MDR , fale com um especialista da Freyr sobre os seus desafios regulamentares.
Sobre o Autor
A Dra. Radhika Ramachandran lidera o Centro de Excelência (CoE) de Redação Regulatória Médica Global da Freyr Inc., sendo responsável pela elaboração de documentação e estratégias regulatórias em conformidade com os quadros regulamentares globais para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Com mais de uma década de experiência em tecnologia médica, investigação clínica e estratégia regulamentar, é especialista no desenvolvimento e revisão de documentos regulamentares de alto impacto, alinhados com as normas globais, incluindo EU MDR o IVDR EU MDR . Presta consultoria estratégica e soluções personalizadas de redação regulamentar a empresas de tecnologia médica, apoiando submissões regulamentares e documentação do ciclo de vida. A Dra. Radhika possui um doutoramento em Biotecnologia e é Redatora Médica Certificada, tendo contribuído para mais de 1.500 documentos regulamentares. O seu foco atual inclui o aproveitamento da inteligência artificial e da saúde digital para transformar a redação médica regulamentar.
