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Nos termos do Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, as evidências pós-comercialização já não são consideradas um elemento secundário do quadro regulamentar. Atividades como a vigilância pós-comercialização (PMS), os relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) e o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) são agora componentes centrais do ciclo de vida das evidências clínicas, sendo rigorosamente analisadas pelos organismos notificados durante as avaliações de conformidade e as auditorias de vigilância contínua.
A experiência adquirida no âmbito do MDR demonstra que muitas constatações regulamentares não resultam da falta de documentos, mas sim de uma fraca rastreabilidade e de um desalinhamento entre o PMS, o PSUR, PMCF e o Relatório de Avaliação Clínica (CER). A conceção de um sistema coeso de evidências pós-comercialização é, por isso, essencial para demonstrar a conformidade contínua, manter a certificação e garantir a suficiência contínua das evidências clínicas ao longo do tempo.
Da monitorização pós-comercialização à geração de evidências
O âmbito e o objetivo das atividades pós-comercialização expandiram-se significativamente ao abrigo do MDR. O PMS já não se limita ao tratamento de reclamações e à comunicação de vigilância; trata-se de um processo estruturado e proativo destinado a recolher, analisar e interpretar ativamente dados do mundo real sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos.
Esta intenção salienta claramente que os resultados do PMS devem ser integrados diretamente na gestão de riscos, nas atualizações da avaliação clínica e nas avaliações da relação risco-benefício. Os dados pós-comercialização não são, portanto, meramente complementares; na verdade, constituem uma extensão da base de evidência clínica estabelecida no momento da certificação e devem ser mantidos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
O PMS como base das evidências pós-comercialização
Um sistema de PMS robusto constitui a base para PMCF de PSUR e PMCF . Os organismos notificados avaliam se os planos de PMS definem claramente as fontes de dados, os métodos de análise e os mecanismos de feedback no âmbito do sistema de gestão da qualidade.
Um PMS eficaz vai além da recolha de dados, integrando múltiplos fluxos de dados, incluindo reclamações, relatórios de tendências, dados de vigilância, registos, monitorização da literatura e feedback sobre o desempenho no mundo real. É importante referir que os organismos notificados esperam que os fabricantes demonstrem como os dados do PMS são avaliados, e não apenas recolhidos.
Esta expectativa apoia diretamente a abordagem do ciclo de vida na avaliação clínica e de desempenho, em que os dados recolhidos após a comercialização são utilizados para confirmar ou aperfeiçoar os pressupostos clínicos estabelecidos durante a avaliação pré-comercialização.
PSUR: Consolidação de informações sobre segurança e desempenho
Os PSUR funcionam como um mecanismo formal para resumir e avaliar periodicamente os dados de segurança e desempenho pós-comercialização relativos a dispositivos de maior risco (Classes IIa, IIb e III). Ao abrigo do MDR, os PSUR não são resumos de segurança isolados; são documentos analíticos que devem demonstrar a aceitabilidade contínua do perfil benefício-risco do dispositivo.
Os organismos notificados esperam que as conclusões dos PSUR estejam em conformidade com:
- Análise de tendências do PMS
- Resultados dos relatórios de vigilância
- Atualizações sobre a gestão de riscos
- Conclusões da avaliação clínica
As inconsistências entre os PSUR e os CER constituem uma das constatações mais comuns durante as auditorias do MDR. Um PSUR que identifique riscos emergentes ou tendências de desempenho deve dar origem a atualizações correspondentes na avaliação clínica e, sempre que necessário, PMCF . Estas expectativas são reforçadas nas orientações do MDCG relativas aos requisitos dos PSUR.
PMCF ferramenta para colmatar lacunas na evidência clínica
PMCF um papel específico e direcionado no âmbito do quadro de evidências pós-comercialização. O seu objetivo não é gerar dados clínicos de forma indiscriminada, mas sim dar resposta a incertezas residuais específicas identificadas durante a avaliação clínica.
Os organismos notificados avaliam cada vez mais se PMCF estão claramente justificados através de:
- Limitações nos dados clínicos pré-comercialização
- Lacunas identificadas durante as avaliações de conformidade ao abrigo do artigo 61.º
- Evolução do estado da arte
- Informações decorrentes das atividades relacionadas com o PMS e o PSUR
Estas expectativas estão definidas no documento MDCG 2020-7, que salienta a rastreabilidade entre as conclusões da avaliação clínica e PMCF definidos PMCF .
PMCF mal fundamentados ou genéricos são frequentemente questionados durante as auditorias, especialmente quando a avaliação clínica se baseia fortemente na literatura ou na equivalência.
Rastreabilidade: a principal expectativa em relação aos organismos notificados
No âmbito dos relatórios PMS, PSUR e PMCF, a rastreabilidade é a exigência mais importante prevista pelo MDR. Os organismos notificados avaliam se existem ligações claras e documentadas entre os dados pós-comercialização, as atividades de gestão de riscos, as atualizações da avaliação clínica e a tomada de decisões regulamentares.
Um sistema rastreável demonstra:
- Como os resultados do PMS são avaliados e encaminhados
- Como as conclusões do PSUR influenciam as avaliações da relação benefício-risco
- Como PMCF são iniciadas, ajustadas ou encerradas
- De que forma os resultados globais pós-comercialização foram incorporados no CER
A integração destas ligações nas práticas mais amplas de gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos ajuda os fabricantes a manter a coerência na documentação regulamentar e a evitar narrativas fragmentadas das evidências.
Dados pós-comercialização e suficiência nos termos do artigo 61.º
Os dados pós-comercialização desempenham um papel fundamental na comprovação da suficiência das evidências clínicas nos termos do artigo 61.º. Os organismos notificados avaliam regularmente se PMCF do PMS, do PSUR e PMCF confirmam ou contradizem os pressupostos estabelecidos no CER.
Isto é particularmente importante no caso de dispositivos mais antigos, em que os dados históricos podem já não refletir a prática clínica atual nem o estado da arte. Além disso, os dados pós-comercialização são essenciais para manter a suficiência das evidências ao longo do tempo.
Considerações especiais relativas aos dispositivos SaMD aos dispositivos baseados em IA
No que diz respeito ao Software como Dispositivo Médico (SaMD) e às tecnologias baseadas em IA, os sistemas de evidência pós-comercialização devem adaptar-se a iterações rápidas, atualizações de software e ambientes de utilização em constante evolução. PMCF de PMS e PMCF poderão ter de registar métricas de desempenho, o comportamento dos algoritmos e os resultados clínicos no mundo real de forma mais dinâmica do que no caso dos dispositivos tradicionais.
Estes desafios estão refletidos nas orientações do IMDRF sobre a avaliação clínica do Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nas perspetivas regulamentares da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em matéria de saúde digital e inteligência artificial. Os fabricantes devem explicar claramente de que forma os dados pós-comercialização sustentam a validação contínua do desempenho clínico.
Conclusão: Criação de um sistema sustentável de dados pós-comercialização ao abrigo do MDR
Ao abrigo do MDR, o PMS, o PSUR e PMCF de PMCF atividades de conformidade isoladas. Em conjunto, formam um sistema contínuo de evidência pós-comercialização que sustenta a avaliação clínica, a avaliação da relação benefício-risco e a confiança regulamentar.
Os fabricantes que concebem processos pós-comercialização tendo em conta a rastreabilidade, a justificação e a integração do ciclo de vida estão em melhor posição para satisfazer as expectativas dos organismos notificados e manter a conformidade a longo prazo. Um sistema coeso de evidências pós-comercialização não só dá resposta às obrigações regulamentares, como também reforça a credibilidade científica da avaliação clínica ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Como a Freyr apoia a integração de dados pós-comercialização
A conceção de um sistema coeso de evidência pós-comercialização requer a coordenação entre as funções clínicas, regulatórias, de qualidade e de gestão de riscos. A Freyr apoia os fabricantes no desenvolvimento de estratégias de PMS, na elaboração de PSURs, na conceção PMCF e na garantia da rastreabilidade entre os resultados pós-comercialização e os Relatórios de Avaliação Clínica.
Os especialistas da Freyr ajudam as organizações a responder às conclusões dos organismos notificados, a reforçar a coerência das evidências ao longo do ciclo de vida e a implementar os requisitos pós-comercialização do MDR, tanto para dispositivos já existentes como para dispositivos inovadores. Para obter apoio em matéria de PMS, PSUR, PMCF ou estratégia de evidências clínicas pós-comercialização ao abrigo EU MDR, contacte um especialista da Freyr para discutir os seus objetivos regulamentares.
Sobre o Autor
A Dra. Radhika Ramachandran lidera o Centro de Excelência (CoE) de Redação Regulatória Médica Global da Freyr Inc., sendo responsável pela elaboração de documentação e estratégias regulatórias em conformidade com os quadros regulamentares globais para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Com mais de uma década de experiência em tecnologia médica, investigação clínica e estratégia regulamentar, é especialista no desenvolvimento e revisão de documentos regulamentares de alto impacto, alinhados com as normas globais, incluindo EU MDR o IVDR EU MDR . Presta consultoria estratégica e soluções personalizadas de redação regulamentar a empresas de tecnologia médica, apoiando submissões regulamentares e documentação do ciclo de vida. A Dra. Radhika possui um doutoramento em Biotecnologia e é Redatora Médica Certificada, tendo contribuído para mais de 1.500 documentos regulamentares. O seu foco atual inclui o aproveitamento da inteligência artificial e da saúde digital para transformar a redação médica regulamentar.
