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O «Estado da Arte» (SOTA) é uma componente essencial, mas frequentemente mal compreendida, dos Relatórios de Avaliação Clínica (CER) ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Embora o MDR exija a consideração do SOTA geralmente reconhecido, não fornece uma definição prescritiva, o que leva os Organismos Notificados a analisar minuciosamente a forma como o SOTA é definido, justificado e aplicado na avaliação da segurança, do desempenho e das conclusões sobre a relação benefício-risco.
A experiência adquirida nas auditorias do MDR demonstra que as descrições genéricas ou desatualizadas do estado da técnica (SOTA) constituem uma fonte comum de observações, especialmente quando utilizadas para justificar a equivalência, a suficiência das evidências ou a ausência de estudos clínicos. Consequentemente, a capacidade de definir e aplicar claramente o estado da técnica (SOTA) no âmbito de um quadro robusto de avaliação clínica tornou-se essencial para EU MDR .
Por que o SOTA é importante na avaliação clínica ao abrigo do MDR
O «estado da técnica» (SOTA), no âmbito EU MDR como um ponto de referência regulamentar e não como um conceito descritivo. Os organismos notificados esperam que os fabricantes demonstrem que o seu dispositivo cumpre ou excede a prática clínica atual, com base nas tecnologias existentes, nos conhecimentos médicos e nas alternativas disponíveis. Esta expectativa está presente nos requisitos relativos à avaliação clínica ao abrigo EU MDR, na gestão de riscos e na análise benefício-risco. As orientações do MDCG salientam que o SOTA deve refletir a prática atual, em vez de normas desatualizadas, para sustentar conclusões defensáveis.
Interpretações erradas comuns sobre o estado da arte
Um dos desafios mais frequentes na CER é a interpretação errada do que o SOTA representa no âmbito do EU MDR. Os organismos notificados questionam frequentemente as secções do SOTA que se baseiam em normas, comparações limitadas com a concorrência ou revisões bibliográficas abrangentes sem relevância clínica clara.
O SOTA não é definido por:
- Requisitos regulamentares mínimos
- O portfólio de dispositivos antigos do fabricante
- Uma seleção restrita de produtos da concorrência
Em vez disso, o SOTA representa o nível atual da prática clínica, moldado por evidências científicas, diretrizes clínicas estabelecidas e resultados na prática clínica. Esta distinção é essencial para definir parâmetros de desempenho sólidos e justificar os riscos residuais na avaliação clínica.
Expectativas regulatórias para a definição do SOTA
Embora o MDR não defina explicitamente o SOTA, as expectativas regulamentares estão bem estabelecidas através de orientações oficiais. O documento MEDDEV 2.7/1, Revisão 4 – Avaliação Clínica, continua a orientar as avaliações dos organismos notificados, salientando a necessidade de avaliar os dispositivos em comparação com a prática clínica atual e com as soluções alternativas disponíveis.
Da mesma forma, o MDCG 2020-6 salienta a importância de contextualizar os dados clínicos em relação a parâmetros de referência atuais, a fim de fundamentar as avaliações da relação benefício-risco e do desempenho. Em conjunto, estas fontes deixam claro que o estado da técnica (SOTA) deve ser clinicamente relevante, baseado em dados e justificado de forma transparente no relatório de avaliação clínica.
Um quadro prático para determinar o estado da técnica nos relatórios de avaliação ambiental
Uma estrutura SOTA sólida em CERs começa pela definição precisa da condição médica, da utilização prevista e das alegações clínicas. Os fabricantes devem identificar todas as opções de tratamento clinicamente aceites, incluindo dispositivos comparáveis, produtos de referência e alternativas que não sejam dispositivos. Este âmbito alargado garante que o SOTA reflete o padrão de cuidados atual, oferecendo parâmetros de referência claros em termos de segurança, desempenho e relação benefício-risco, reduzindo as deficiências comuns dos organismos notificados.
A literatura clínica desempenha um papel central neste processo. A identificação e avaliação sistemáticas de estudos revistos por pares, diretrizes clínicas e declarações de consenso ajudam a determinar quais os resultados, perfis de segurança e níveis de desempenho considerados aceitáveis na prática atual. Por conseguinte, protocolos de pesquisa bibliográfica bem estruturados sobre dispositivos médicos e revisões críticas são fundamentais para definições credíveis do estado da arte (SOTA).
Utilização do SOTA para avaliar a segurança e o desempenho clínico
Uma vez estabelecido o SOTA, este deve ser aplicado de forma ativa no relatório de avaliação clínica. Os organismos notificados esperam que os fabricantes expliquem como o seu dispositivo se compara ao SOTA em termos de resultados de segurança, benefícios clínicos e riscos conhecidos.
Esta comparação deve ser explícita e não implícita. As alegações de desempenho, os argumentos de equivalência e as conclusões sobre a relação benefício-risco devem basear-se no quadro definido do SOTA. Nos casos em que um dispositivo não supere o SOTA, o CER deve demonstrar claramente que este satisfaz as expectativas clínicas atuais e explicar por que razão quaisquer diferenças observadas não afetam negativamente a segurança do doente ou o benefício clínico.
Este nível de transparência é fundamental para uma avaliação clínica sólida dos dispositivos médicos e reduz a ambiguidade durante a avaliação pelo Organismo Notificado.
SOTA, artigo 61.º e suficiência de provas
O estado da técnica (SOTA) desempenha um papel fundamental na demonstração de evidência clínica suficiente nos termos do artigo 61.º do MDR. Quando os fabricantes se baseiam na literatura, na equivalência ou em dados pós-comercialização, os organismos notificados avaliam se a evidência é adequada à luz do estado da técnica atual.
Se o estado da técnica (SOTA) definido tiver evoluído para além da base de evidências utilizada na avaliação comparativa (CER), os organismos notificados poderão questionar a suficiência dos dados clínicos, mesmo no caso de dispositivos comercializados há muito tempo. Isto torna o SOTA um ponto de referência dinâmico, em vez de uma descrição estática, reforçando a necessidade de reavaliações periódicas no âmbito das atualizações contínuas da avaliação clínica.
Considerações sobre o ciclo de vida e manutenção de ponta
O estado da técnica não é fixo no momento da certificação. À medida que surgem novas terapias, as normas evoluem ou as diretrizes clínicas se alteram, as expectativas em relação ao estado da técnica podem mudar. Os organismos notificados esperam, cada vez mais, que os fabricantes demonstrem estar a par dessas mudanças e avaliem o seu impacto nas avaliações clínicas existentes.
A integração da monitorização do estado da arte (SOTA) na gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos garante que os relatórios de avaliação clínica (CER) se mantêm alinhados com os conhecimentos clínicos atuais. Isto é particularmente importante para as atualizações do PMS, PMCF do PSUR, em que novos dados relativos à segurança ou ao desempenho podem alterar o panorama do estado da arte.
Desafios do SOTA para SaMD dispositivos baseados em IA
Definir o «estado da arte» (SOTA) é especialmente complexo no caso do Software como Dispositivo Médico (SaMD) e das tecnologias baseadas em IA, onde a prática clínica e as capacidades tecnológicas evoluem rapidamente. Nestes casos, o SOTA pode basear-se em referências de desempenho de algoritmos, estudos de validação clínica e dados de utilização no mundo real, em vez de comparadores tradicionais de dispositivos.
As expectativas regulamentares nesta área são cada vez mais moldadas pelas orientações do IMDRF sobre o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e pelas perspetivas mais amplas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre saúde digital e inteligência artificial. Os fabricantes devem explicar claramente como o «estado da técnica» (SOTA) é definido neste contexto em evolução e como são geridas as atualizações contínuas.
Conclusão: Reforço dos CER através de uma abordagem SOTA defensável
Nos termos EU MDR, o SOTA constitui um parâmetro de referência fundamental para avaliar a segurança, o desempenho clínico e a aceitabilidade da relação benefício-risco. Os organismos notificados esperam que o SOTA seja claramente definido, baseado em evidências e aplicado de forma ativa no âmbito do CER.
Considerar o SOTA como um ponto de referência dinâmico e com base clínica ajuda os fabricantes a defender as suas evidências clínicas e a resistir ao escrutínio regulatório. Um quadro estruturado do SOTA reforça a credibilidade da CER e apoia a conformidade a longo prazo, à medida que a prática clínica evolui.
Como a Freyr apoia a SOTA na avaliação clínica
A criação e a manutenção de um quadro SOTA defensável exigem um profundo conhecimento clínico, experiência em matéria de regulamentação e uma avaliação estruturada das evidências. A Freyr apoia os fabricantes na definição do SOTA em consonância com a prática clínica atual, integrando referências baseadas na literatura nas avaliações comparativas de resultados clínicos (CER) e respondendo às questões dos organismos notificados relacionadas com comparações de segurança e desempenho.
Os especialistas da Freyr ajudam a garantir que as atualizações de software (SOTA) se mantenham atualizadas, transparentes e em conformidade com as expectativas do Artigo 61.º ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Para obter apoio em matéria de SOTA, estratégia de avaliação clínica ou correção de CER ao abrigo EU MDR, contacte um especialista da Freyr para discutir os seus desafios regulamentares específicos.
Sobre o Autor
A Dra. Radhika Ramachandran lidera o Centro de Excelência (CoE) de Redação Regulatória Médica Global da Freyr Inc., sendo responsável pela elaboração de documentação e estratégias regulatórias em conformidade com os quadros regulamentares globais para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Com mais de uma década de experiência em tecnologia médica, investigação clínica e estratégia regulamentar, é especialista no desenvolvimento e revisão de documentos regulamentares de alto impacto, alinhados com as normas globais, incluindo EU MDR o IVDR EU MDR . Presta consultoria estratégica e soluções personalizadas de redação regulamentar a empresas de tecnologia médica, apoiando submissões regulamentares e documentação do ciclo de vida. A Dra. Radhika possui um doutoramento em Biotecnologia e é Redatora Médica Certificada, tendo contribuído para mais de 1.500 documentos regulamentares. O seu foco atual inclui o aproveitamento da inteligência artificial e da saúde digital para transformar a redação médica regulamentar.
