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A introdução do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos 2017/745 reforçou e alargou as expectativas em matéria de avaliação clínica para o software como dispositivo médico (SaMD) e as tecnologias baseadas em IA. Embora os princípios do MDR se apliquem igualmente ao software e ao hardware, o software já não pode basear-se exclusivamente em métricas de desempenho simplificadas; em vez disso, a avaliação clínica deve assentar em evidências clínicas sólidas, apoiadas por atividades adequadas de verificação e validação do software e por uma validação clínica que demonstre o desempenho clínico, a aceitabilidade da relação benefício-risco e a suficiência das evidências ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
Os organismos notificados analisam cada vez mais de forma rigorosa a forma como os fabricantes estabelecem e mantêm o desempenho clínico, a aceitabilidade da relação risco-benefício e a suficiência das evidências ao longo do ciclo de vida SaMD dos dispositivos baseados em IA. submissão eficaz submissão princípios do MDR às tecnologias baseadas em algoritmos requer, por conseguinte, uma compreensão clara das expectativas regulamentares e uma abordagem estruturada e orientada para o ciclo de vida no que diz respeito à geração e manutenção de evidências clínicas.
Princípios de avaliação clínica do MDR aplicados ao software
Nos termos do MDR, a avaliação clínica deve demonstrar que um dispositivo cumpre a sua finalidade médica prevista e mantém um perfil risco-benefício aceitável. Este processo é referido principalmente no MDCG 2020-1 e está ainda em conformidade com as orientações internacionalmente reconhecidas da IMDRF sobre a avaliação clínica do Software como Dispositivo Médico (SaMD), que enfatizam a relevância clínica, a associação clínica válida e as alegações de desempenho baseadas em evidências. A avaliação clínica deve, portanto, centrar-se na forma como os resultados do software apoiam decisões clinicamente significativas, em vez de se centrar apenas no desempenho técnico.
Os organismos notificados esperam que os fabricantes expliquem de que forma as funcionalidades do software se traduzem em benefícios de diagnóstico, terapêuticos ou de apoio à tomada de decisões para os utilizadores a que se destinam. Isto inclui uma definição clara da utilização prevista, da população-alvo, do contexto clínico e da interação com o utilizador. A ambiguidade nestas áreas conduz frequentemente a dificuldades durante a avaliação da conformidade.
Definição do desempenho clínico dos algoritmos
Um dos desafios mais importantes na avaliação SaMD é definir e medir o desempenho clínico. Ao contrário dos dispositivos tradicionais, o desempenho do software não pode ser avaliado apenas através de características físicas ou de ensaios laboratoriais.
Os organismos notificados esperam que o desempenho clínico seja demonstrado através de parâmetros de avaliação adequados que reflitam a utilização clínica na prática. Estes podem incluir a precisão do diagnóstico, a sensibilidade e a especificidade, o impacto na decisão clínica ou indicadores de resultados para os doentes, dependendo da finalidade prevista do software.
Os indicadores de desempenho devem ser justificados no contexto da prática clínica atual e do estado da arte. Isto reforça a importância de abordagens clínicas e de avaliação de desempenho fundamentadas, em que a validação do software se baseia em evidências clínicas e não apenas em parâmetros técnicos.
Fontes de evidência clínica para dispositivos SaMD de IA
As evidências clínicas relativas SaMD ser obtidas a partir de várias fontes, incluindo investigações clínicas, literatura, análises retrospectivas de dados, evidências do mundo real e dados pós-comercialização. Os organismos notificados avaliam se as fontes de evidência selecionadas são adequadas à classe de risco, à novidade e às alegações clínicas do software.
Quando se recorre à literatura, os fabricantes devem demonstrar que os dados publicados são diretamente aplicáveis à versão específica do software, à lógica do algoritmo e à utilização prevista. Este requisito exige frequentemente protocolos robustos de pesquisa da literatura sobre dispositivos médicos e análises críticas, a fim de garantir a relevância e a reprodutibilidade dos resultados.
No caso dos dispositivos baseados em IA, o acesso a conjuntos de dados de treino e validação, bem como a transparência no desenvolvimento dos algoritmos, desempenha um papel significativo na defensabilidade da avaliação clínica.
Estado da arte e avaliação comparativa de algoritmos
Definir o estado da arte (SOTA) é particularmente complexo no caso das tecnologias SaMD de IA, devido à rápida inovação e à evolução da prática clínica. Os organismos notificados esperam que o SOTA reflita não só soluções de software comparáveis, mas também percursos clínicos alternativos e intervenções não relacionadas com software.
A avaliação comparativa do desempenho de um algoritmo em relação ao SOTA exige uma justificação cuidadosa da seleção dos comparadores e dos limiares de desempenho. Definições do SOTA pouco rigorosas ou desatualizadas podem comprometer as alegações de benefício clínico e suscitar dúvidas quanto à suficiência das evidências.
Estes desafios reforçam a importância de manter as definições do estado da técnica (SOTA) como elementos dinâmicos no Relatório de Avaliação Clínica, em consonância com a evolução das normas clínicas e das capacidades tecnológicas.
Artigo 61.º e suficiência de provas para SaMD
A apresentação de evidência clínica suficiente nos termos do artigo 61.º é um requisito fundamental para SaMD os dispositivos baseados em IA. Os organismos notificados avaliam se os dados clínicos disponíveis comprovam adequadamente as alegações de segurança e desempenho, tendo em conta o nível de autonomia do software, o impacto clínico e o perfil de risco.
No caso de algoritmos adaptativos ou de aprendizagem contínua, os fabricantes devem explicar como é garantida a suficiência das evidências ao longo do tempo, especialmente quando as atualizações de software podem alterar as características de desempenho. Esta expectativa está em consonância com as orientações do MDCG 2020-6 sobre evidências clínicas suficientes, que enfatizam a proporcionalidade e a avaliação das evidências com base no ciclo de vida.
Gestão de atualizações de software e alterações no ciclo de vida
As atualizações de software representam um dos desafios regulamentares mais significativos para os dispositivos médicos baseados em IA, uma vez que os organismos notificados esperam que os fabricantes avaliem rigorosamente se as modificações têm impacto no desempenho clínico, na segurança ou na aceitabilidade da relação benefício-risco.
Nos termos da MDCG 2020-3, é essencial um processo estruturado de gestão da mudança para garantir que as atualizações que provocam um impacto clínico significativo, como o retreinamento de modelos, sejam documentadas na avaliação clínica e apoiadas por evidências adequadas. A integração destas atividades nas práticas mais amplas de gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos ajuda a manter a rastreabilidade e a confiança regulamentar.
A vigilância pós-comercialização (PMS) e o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) desempenham um papel fundamental na monitorização do desempenho do software no mundo real e na identificação de riscos emergentes.
Dados pós-comercialização relativos a dispositivos SaMD de IA
Ao abrigo do MDR, os dados pós-comercialização constituem um elemento central da avaliação clínica dos SaMD. Os organismos notificados esperam que os sistemas de monitorização pós-comercialização registem as tendências de desempenho, o feedback dos utilizadores e os resultados na prática clínica associados ao software, a fim de garantir que o algoritmo se mantém seguro e eficaz na prática clínica.
PMCF , tal como descritas no MDCG 2020-7, são necessárias para dar resposta às incertezas remanescentes, em particular no que diz respeito aos sistemas de IA implementados em contextos clínicos complexos ou de alto risco. Estas expectativas estão em consonância com as perspetivas regulamentares mais amplas da Agência Europeia de Medicamentos sobre saúde digital e inteligência artificial, que sublinham a importância da supervisão ao longo do ciclo de vida das tecnologias adaptativas.
Conclusão: Aplicação dos princípios de avaliação clínica do MDR aos algoritmos
Embora os princípios do MDR se apliquem de forma consistente a todas as tecnologias de dispositivos médicos, SaMD os dispositivos baseados em IA exigem uma adaptação cuidadosa das metodologias tradicionais de avaliação clínica. Os organismos notificados esperam que os fabricantes demonstrem uma relevância clínica clara, uma validação do desempenho defensável e a suficiência contínua das evidências ao longo de todo o ciclo de vida do software.
Os fabricantes que encaram a avaliação clínica do SaMD um processo contínuo, baseado em evidências e integrado à vigilância pós-comercialização e à gestão de alterações estão em melhor posição para satisfazer as expectativas regulamentares e manter a conformidade. A aplicação criteriosa dos princípios do MDR aos algoritmos é essencial não só para a aprovação regulamentar, mas também para manter a confiança na tomada de decisões clínicas baseadas em software.
Como a Freyr apoia a avaliação clínica de dispositivos SaMD de IA
A avaliação clínica de dispositivos SaMD baseados em IA requer conhecimentos especializados na intersecção entre a ciência clínica, a estratégia regulamentar e o desenvolvimento de software. A Freyr apoia os fabricantes no desenvolvimento de Relatórios de Avaliação Clínica bem fundamentados, na definição de parâmetros de desempenho clínico adequados e no alinhamento das estratégias de evidência com o MDR e as orientações internacionais.
Os especialistas da Freyr prestam assistência em avaliações baseadas na literatura, análises das lacunas de evidência clínica, integração de evidências pós-comercialização e interações com organismos notificados no âmbito de tecnologias baseadas em software. Para obter apoio na avaliação clínica SaMD IA, no desenvolvimento de CER ou na estratégia de evidência ao abrigo EU MDR, contacte um especialista da Freyr para discutir os seus desafios regulamentares.
Sobre o Autor
A Dra. Radhika Ramachandran lidera o Centro de Excelência (CoE) de Redação Regulatória Médica Global da Freyr Inc., sendo responsável pela elaboração de documentação e estratégias regulatórias em conformidade com os quadros regulamentares globais para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Com mais de uma década de experiência em tecnologia médica, investigação clínica e estratégia regulamentar, é especialista no desenvolvimento e revisão de documentos regulamentares de alto impacto, alinhados com as normas globais, incluindo EU MDR o IVDR EU MDR . Presta consultoria estratégica e soluções personalizadas de redação regulamentar a empresas de tecnologia médica, apoiando submissões regulamentares e documentação do ciclo de vida. A Dra. Radhika possui um doutoramento em Biotecnologia e é Redatora Médica Certificada, tendo contribuído para mais de 1.500 documentos regulamentares. O seu foco atual inclui o aproveitamento da inteligência artificial e da saúde digital para transformar a redação médica regulamentar.
