Uma empresa farmacêutica inovadora líder com sede no REINO UNIDO procurava assistência em Assuntos Regulamentares para a submissão de uma submissão original de NDA à USFDA. O âmbito do projeto consistia em acompanhar todas as revisões submetidas pelo cliente, cumprir os requisitos regulamentares da USFDA e alinhar-se com os mesmos.
A equipa de Publicação e Submissões da Freyr trabalhou em colaboração com equipas globais para ajudar com o objetivo imediato da submissão original de NDA à USFDA. A equipa criou relatórios MBR através da fusão de diferentes BMR executados de PPQ e formulários para IP, DS e DP, e auxiliou o cliente na submissão original de NDA, fornecendo suporte regulamentar 24X7 com um prazo de resposta rápido.
Saiba como a Freyr auxiliou em atividades de publicação End-to-End e conseguiu aumentar eficientemente os benefícios de custos em 70% para o cliente. Transfira o caso comprovado.
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