Um cliente sediado na Coreia do Sul pretendia comercializar os seus produtos SaMD de Classe II na UE, EUA, Austrália, Taiwan, Japão e Coreia. Os produtos em causa eram utilizados para o tratamento de doenças cardiovasculares e pulmonares. O cliente necessitava de apoio BRH e pretendia obter a marcação CE para os seus produtos como Classe IIa na UE e na Austrália. Contactou a Freyr para obter assistência em serviços regulamentares end-to-end para registar os seus SaMD no mercado brasileiro. No entanto, o cliente não estava familiarizado com os pré-requisitos dos SaMD, e os processos técnicos e as informações de rotulagem tinham de ser fornecidos em português.
De que forma é que a Freyr prestou apoio BRH e serviços regulamentares end-to-end ao cliente para o registo de SaMD no mercado brasileiro? Quais foram os benefícios para o cliente? Descarregue o caso prático.
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