Uma empresa líder no fabrico de substâncias ativas (API) sediada na Coreia do Sul contactou a Freyr para obter assistência regulamentar para preparar e submeter um Drug Master File (DMF) à Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) e, posteriormente, à Autoridade de Saúde.
A equipa de Assuntos Regulamentares (RA) da Freyr realizou uma análise de lacunas abrangente do Drug Master File (DMF) em relação ao Generic Drug User Fee Act (GDUFA) e preparou a submissão da Avaliação Inicial de Completude (ICA) à Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos.
Transfira o caso de sucesso para descobrir como a equipa de RA da Freyr apoiou o cliente na preparação e submissão do DMF à Autoridade de Saúde, oferecendo simultaneamente orientação inestimável ao longo de todo o processo.
Preencha o formulário abaixo para descarregar o Estudo de Caso
