O cliente é um fabricante líder de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) dedicado a revolucionar os produtos de laboratório de microbiologia. Todos os produtos do cliente tinham autorização da FDA e marcação CE ao abrigo da diretiva de IVD da UE. Atualmente, o cliente possui um enorme portefólio de produtos e necessita de uma transição atempada da diretiva de IVD para o regulamento de IVD. No entanto, o cliente enfrentava desafios na compreensão dos requisitos complexos do regulamento de IVD (2017/746) e na garantia de uma interpretação precisa. Além disso, era necessário reestruturar os processos existentes de recolha de dados, documentação e relatórios para cumprir os requisitos do regulamento de IVD.
Por conseguinte, o cliente contactou a Freyr para obter assistência na realização de uma revisão sistemática da literatura e na preparação de relatórios conformes para o seu enorme portefólio de produtos IVD. Como é que a Freyr forneceu resultados de alta qualidade no prazo estabelecido? Quais foram os benefícios para o cliente? Leia este caso comprovado.
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