Uma empresa sediada no UK com um vasto portefólio de produtos farmacêuticos, OTC e alguns dispositivos médicos, contactou a Freyr para obter serviços regulamentares End-to-End relativos ao registo de dispositivos nos US. O cliente tinha duas variantes de um dispositivo com marcação CE, cujos comparadores foram identificados e distribuídos ativamente na região da UE. No entanto, embora os comparadores tenham sido identificados, não havia evidência estabelecida de equivalência substancial entre os dispositivos. Além disso, o cliente desconhecia os requisitos regulamentares dos US e existiam algumas lacunas nos dados de testes de biocompatibilidade, o que representou um desafio.
Como é que a Freyr superou os desafios e seguiu uma abordagem por fases para um registo de dispositivos sem complicações? Descubra com este caso de estudo comprovado.
Preencha o formulário abaixo para descarregar o Estudo de Caso
