O cliente é uma empresa de fabrico de IVD sediada na Alemanha, com presença global e com um portefólio diversificado de diagnósticos clínicos focados em oncologia. No processo de avaliação de vários fornecedores de serviços, o cliente contactou a Freyr para obter apoio inicial em Inteligência Regulamentar (RI) para definir a sua estratégia de mercado, seguido de apoio regulamentar no registo de IVD e de serviços de representante legal para todos os países abrangidos. No entanto, a ausência de um único ponto de contacto local para cada regulamentação específica de cada país constituiu um desafio para o cliente. Além disso, foi ainda mais desafiante para a Freyr cumprir os prazos e os requisitos de registo e compilar os documentos para mais de 200 dispositivos médicos e respetivos acessórios, de acordo com os regulamentos das Autoridades de Saúde específicos de cada país.
De que forma a Freyr abordou este projeto por fases? De que forma o cliente beneficiou dos serviços de Assuntos Regulamentares End-to-End prestados pela Freyr? Descubra através deste caso comprovado.
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