Uma empresa de dispositivos médicos de média dimensão, com uma gama avançada de produtos para penso de feridas, contactou a Freyr para o desenvolvimento de estratégias e o envio bem-sucedido do 510(k) à USFDA. No início do projeto, a Freyr identificou desafios técnicos, tais como o facto de os dados brutos não possuírem um número GRAS aprovado pela FDA, SOPs que não cumpriam os requisitos do 510(k), entre outros.
Leia este caso para saber como a Freyr forneceu uma estratégia regulatória atempada para garantir 100% de conformidade de qualidade dos documentos técnicos necessários.
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