O cliente é um fabricante de produtos farmacêuticos e biotecnológicos estéreis. Contactou a Freyr para realizar uma análise de lacunas (gap analysis) dos seus documentos de controlo de design para produtos combinados de medicamentos, visando uma conformidade bem-sucedida com a US FDA. Dos dois (2) dispositivos do cliente, um possuía o ficheiro do histórico de design (DHF) que exigia análise de lacunas e remediação, enquanto o outro dispositivo exigia a compilação do DHF.
Para além de identificar as lacunas de acordo com a norma 21CFR Part 820, quais foram os outros desafios que exigiram a atenção da Freyr? Descubra neste estudo de caso. Descarregar.
Preencha o formulário abaixo para descarregar o Estudo de Caso
