O cliente era um fabricante de medicamentos baseado nos EUA e procurava apoio regulamentar para a avaliação, compilação e submissão da resposta a uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA para a aprovação de uma ANDA. O projeto apresentou vários desafios, incluindo a inexperiência na gestão da CRL para a ANDA e submissões que tinham de cumprir os requisitos da GDUFA e do RTR. A Freyr avaliou as questões colocadas pela FDA e elaborou um plano de ação rigoroso. A Freyr identificou as lacunas e ajudou a mitigar os riscos através da coordenação com as CMOs e todas as outras partes interessadas. O nosso conjunto de talentos obteve sucesso na compilação de contributos técnicos de uma perspetiva regulamentar e a Freyr conseguiu cumprir os requisitos do cliente ao submeter o pacote de resposta dentro do prazo.
Descubra como a Freyr conseguiu oferecer apoio regulamentar especializado ao cliente na gestão da resposta à CRL da FDA, submetendo-a em conformidade. Descarregue o caso comprovado.
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